Ocena bezpieczeństwa i wpływu SAR425899 w porównaniu z placebo w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (Restore)

Kryteria przyjęcia :

• Cukrzyca bez cukrzycy lub typu 2 z potwierdzonym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
• Wynik aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS) >=4 z każdym z jej składników >=1.
• Pacjenci bez cukrzycy typu 2, na podstawie których HbA1c (hemoglobina glikowana) <6,5% i stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <7,0 mmol/l (<126 mg/dl).
• Stabilna kontrola glikemii (HbA1c <9,0%) i zaburzenia metaboliczne leczone dietą/ćwiczeniami fizycznymi i/lub stałą dawką metforminy i/lub sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (pacjenci z cukrzycą typu 2).
• Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Diagnoza cukrzycy typu 1.
• Wcześniejsze stosowanie insuliny lub stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem epizodów krótkotrwałego leczenia (<15 kolejnych dni) z powodu współistniejącej choroby.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) <25 kg/m2 lub >45,0 kg/m2.
• Aktualny udział w zorganizowanej diecie/programie redukcji masy ciała lub badaniu klinicznym dotyczącym kontroli masy ciała (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem) lub próba odchudzania, plany dużych zmian w aktywności fizycznej lub istotna zmiana masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed badaniem skrining (istotna zmiana masy ciała jest zdefiniowana jako >=5% zmiany zgłaszanej przez samych siebie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli wcześniej pobrano biopsję wątroby przed okresem przesiewowym.
• Obecne leczenie środkami zmniejszającymi stężenie glukozy, innymi niż metformina lub pochodne sulfonylomocznika, lekami odchudzającymi, w tym orlistatem, sterydami ogólnoustrojowymi, metotreksatem, amiodaronem lub witaminą E.
• Alkoholizm (w przeszłości lub obecnie) i/lub średnie tygodniowe spożycie alkoholu >21 jednostek (210 g) dla mężczyzn, >14 jednostek (140 g) dla kobiet w ciągu ostatnich 5 lat.
• Źle kontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mm Hg i/lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >95 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
• Niektóre choroby wątroby, choroby trzustki, przeszczepy wątroby i rodzaje nowotworów.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niechronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, a którzy nie akceptują stosowania prezerwatywy podczas stosunku płciowego od włączenia do badania do 3 miesięcy po ostatnim dawkowaniu; lub którzy planują oddać nasienie z włączenia do badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
• Pacjenci z zabiegami rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych zaplanowanymi w fazie badań przesiewowych lub leczenia w protokole.
• Pacjenci z niestabilnymi chorobami serca.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.