Evaluación de la seguridad y el efecto de SAR425899 versus placebo para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (Restore)

Criterios de inclusión :

• Diabetes mellitus no diabética o tipo 2 con esteatohepatitis no alcohólica confirmada.
• Puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) >=4 con cada uno de sus componentes >=1.
• Pacientes sin diabetes tipo 2 determinada por HbA1c (hemoglobina glicosilada) <6,5 % y glucosa plasmática en ayunas (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
• Control glucémico estable (HbA1c <9,0%) y trastornos metabólicos manejados con dieta/ejercicio y/o dosis estables de metformina y/o sulfonilureas durante al menos 3 meses antes de la selección (pacientes con diabetes tipo 2).
• Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
• Uso previo de insulina o uso de insulina en los últimos 6 meses, excepto por episodio(s) de tratamiento a corto plazo (<15 días consecutivos) debido a enfermedades intercurrentes.
• Índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m2 o >45,0 kg/m2.
• Participación actual en un programa organizado de dieta/reducción de peso o ensayo clínico de control de peso (dentro de los últimos 3 meses antes de la selección), o intento de pérdida de peso, planes para cambios importantes en las actividades físicas o cambio significativo en el peso corporal en los 2 meses anteriores a la tamizaje (un cambio significativo en el peso corporal se define como un cambio autoinformado >=5 % dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización si se recolectó una muestra de biopsia de hígado preexistente antes del período de tamizaje).
• Tratamiento actual con agente(s) hipoglucemiante(s) que no sea metformina o sulfonilureas, medicamentos para bajar de peso que incluyen orlistat, esteroides sistémicos, metotrexato, amiodarona o vitamina E.
• Alcoholismo (pasado o presente) y/o consumo promedio de alcohol por semana >21 unidades (210 g) para hombres, >14 unidades (140 g) para mujeres en los últimos 5 años.
• Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) en reposo > 95 mm Hg) en la selección.
• Algunas enfermedades del hígado, enfermedad del páncreas, trasplante de hígado y tipos de cáncer.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
• Sujetos masculinos, cuyas parejas puedan quedar embarazadas, que no acepten usar un condón durante las relaciones sexuales desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses después de la última dosis; o que planean donar esperma desde la inclusión en el estudio hasta 3 meses después de la última dosis.
• Pacientes con procedimientos de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificados durante las fases de detección o tratamiento del protocolo.
• Pacientes con condiciones cardíacas inestables.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.