A SAR425899 biztonságosságának és hatásának értékelése a placebóval szemben az alkoholmentes zsírmájbetegségek kezelésében (Restore)

Bevételi kritériumok:

• Nem cukorbeteg vagy 2-es típusú diabetes mellitus igazolt nem alkoholos steatohepatitissel.
• Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszáma (NAS) >=4, minden összetevője >=1.
• A 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegek HbA1c (glikált hemoglobin) <6,5% és éhgyomri plazma glükóz (FPG) <7,0 mmol/l (<126 mg/dl) alapján.
• Stabil glikémiás kontroll (HbA1c <9,0%) és anyagcserezavarok diétával/edzéssel és/vagy stabil dózisú metforminnal és/vagy szulfonilureával kezelt legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően (2-es típusú cukorbetegek).
• Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

• Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
• Korábbi inzulinhasználat vagy inzulinhasználat az elmúlt 6 hónapban, kivéve a rövid távú kezelés (<15 egymást követő nap) epizód(oka)t egyidejű betegség miatt.
• Testtömeg-index (BMI) <25 kg/m2 vagy >45,0 kg/m2.
• Jelenlegi részvétel szervezett diétás/súlycsökkentő programban vagy testtömeg-szabályozás klinikai vizsgálatában (a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban), vagy fogyási kísérlet, a fizikai aktivitás jelentős változásának tervei vagy a testsúly jelentős változása a vizsgálatot megelőző 2 hónapban. szűrés (a testtömeg szignifikáns változását a randomizációt megelőző 6 hónapon belüli >=5%-os önbevallásos változásként határozzák meg, ha a szűrési időszak előtt májbiopsziás mintát vettek.
• Jelenlegi kezelés a metformintól és a szulfonilureáktól eltérő glükózcsökkentő szerekkel, testsúlycsökkentő gyógyszerekkel, beleértve az orlisztátot, szisztémás szteroidokat, metotrexátot, amiodaront vagy E-vitamint.
• Alkoholizmus (múltbeli vagy jelenlegi) és/vagy átlagos heti alkoholfogyasztás > 21 egység (210 g) férfiaknál, >14 egység (140 g) nőknél az elmúlt 5 évben.
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm és/vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) >95 Hgmm) a szűréskor.
• Néhány májbetegség, hasnyálmirigy-betegség, májátültetés és ráktípusok.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akiket nem védenek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) és/vagy akik nem hajlandóak vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni.
• Férfi alanyok, akiknek partnerei teherbe tudnak esni, és akik nem fogadják el az óvszer használatát szexuális kapcsolat során a vizsgálatba való bevonástól számított 3 hónapig az utolsó adagolás után; vagy akik sperma adományozását tervezik a vizsgálatba bevont utolsó adagolást követő 3 hónapon belül.
• A protokoll szűrési vagy kezelési szakaszában tervezett koszorúér-, nyaki- vagy perifériás artériás revaszkularizációs eljárásokat.
• Instabil szívbetegségben szenvedő betegek.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.