Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio SAR425899:n turvallisuudesta ja vaikutuksesta plaseboon verrattuna alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa (Restore)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

52 viikon kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus SAR425899:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida SAR425899:n annosvastesuhde lumelääkkeeseen verrattuna alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) paranemiseen ilman fibroosin pahenemista diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla, joilla on histopatologisesti vahvistettu NASH.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida SAR425899:n vaikutus alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kokonaisaktiivisuuspisteisiin (NAS), NAS:n yksittäisiin komponentteihin (steatoosi, hepatosyyttien ilmapallot ja lobulaarinen tulehdus) ja fibroosipisteisiin.
  • SAR425899:n vaikutuksen arvioiminen MRI-PDFF:stä (magneettiresonanssikuvauksella määritetty protonitiheysrasvafraktio) johdetuihin parametreihin (maksan kokonaisrasva, maksan tilavuus ja maksan rasvapitoisuus).
  • Arvioi SAR425889:n vaikutusta kehon painoon ja vyötärön/lantion ympärysmittasuhteeseen.
  • SAR425899:n farmakokinetiikan arvioimiseksi.
  • SAR425899:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 64 viikkoa, joka koostuu enintään 8 viikon seulonnasta plus 52 viikon hoidosta ja 4 viikkoa hoidon jälkeisestä seurannasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ei-diabeettinen tai tyypin 2 diabetes mellitus, jossa on vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti.
  • Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS) >=4 ja jokainen sen komponentti >=1.
  • Potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta HbA1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) mukaan < 6,5 % ja paastoplasman glukoosin (FPG) mukaan < 7,0 mmol/L (<126 mg/dl).
  • Vakaa verensokeritasapaino (HbA1c < 9,0 %) ja aineenvaihduntahäiriöt, joita hoidettiin ruokavaliolla/harjoittelulla ja/tai vakaalla annoksella metformiinia ja/tai sulfonyyliureoita vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (tyypin 2 diabetespotilaat).
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi.
  • Aikaisempi insuliinin käyttö tai insuliinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitojaksoa (< 15 peräkkäistä päivää) seuranneen sairauden vuoksi.
  • Painoindeksi (BMI) <25 kg/m2 tai >45,0 kg/m2.
  • Osallistuminen järjestettyyn ruokavalioon/painonpudotusohjelmaan tai kliiniseen painonhallintatutkimukseen (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) tai painonpudotusyritys, suunnitelmat merkittävistä muutoksista fyysisessä toiminnassa tai merkittävään painonmuutokseen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta. seulonta (merkittävä ruumiinpainon muutos määritellään >=5 %:n itsensä ilmoittamana muutoksena 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, jos jo olemassa oleva maksabiopsia on otettu ennen seulontajaksoa.
  • Nykyinen hoito muilla glukoosia alentavilla aineilla kuin metformiinilla tai sulfonyyliureoilla, painonpudotuslääkkeillä, mukaan lukien orlistaatti, systeemisillä steroideilla, metotreksaatilla, amiodaronilla tai E-vitamiinilla.
  • Alkoholismi (entinen tai nykyinen) ja/tai keskimääräinen alkoholinkulutus viikossa >21 yksikköä (210 g) miehillä, >14 yksikköä (140 g) naisilla viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Huonosti hallittu hypertensio (lepotilan systolinen verenpaine (SBP) > 160 mm Hg ja/tai diastolinen lepopaine (DBP) > 95 mm Hg) seulonnassa.
  • Jotkut maksasairaudet, haimasairaus, maksansiirto ja syöpätyypit.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joita ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään kondomia yhdynnän aikana tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta; tai jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
  • Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä protokollan seulonta- tai hoitovaiheiden aikana.
  • Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR425899 (pieni annos)
Kerran vuorokaudessa ja viikoittain annosta korottamalla, jos se on siedetty, kunnes tavoiteannos saavutetaan. Viikosta 14 (päivä 99) viikkoon 52 asti annoksen muutoksia ei ole suunniteltu.
Lääke: SAR425899

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihonalainen injektio
Kokeellinen: SAR425899 (suuri annos)
Kerran vuorokaudessa ja viikoittain annosta korottamalla, jos se on siedetty, kunnes tavoiteannos saavutetaan. Viikosta 14 (päivä 99) viikkoon 52 asti annoksen muutoksia ei ole suunniteltu.
Lääke: SAR425899

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo (pieni annos)
Kerran vuorokaudessa ja viikoittain annosta korottamalla, jos se on siedetty, kunnes tavoiteannos saavutetaan. Viikosta 14 (päivä 99) viikkoon 52 asti annoksen muutoksia ei ole suunniteltu.
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo (suuri annos)
Kerran vuorokaudessa ja viikoittain annosta korottamalla, jos se on siedetty, kunnes tavoiteannos saavutetaan. Viikosta 14 (päivä 99) viikkoon 52 asti annoksen muutoksia ei ole suunniteltu.
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ratkaisu
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut hepatosyyttien ilmapalloa (NAFLD - alkoholiton rasvamaksatauti - aktiivisuuspisteet, NAS = 0) ilman fibroosipisteiden pahenemista viikolla 52. -
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei hepatosyyttien ilmapalloa, lobulaarinen tulehdus pisteet 0 tai 1 ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut hepatosyyttien ilmapalloa (NAS = 0), lobulaarinen tulehdus NAS = 0 tai 1, ilman fibroosipisteiden pahenemista viikolla 52.
Viikko 52
Muutos NAFLD-aktiivisuuspisteissä (NAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 NAFLD-aktiivisuuspisteissä (NAS).
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos NAS:n yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 NAS:n yksittäisissä komponenteissa (steatoosi).
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos NAS:n yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 NAS:n yksittäisissä komponenteissa (hepatosyyttien ilmapalloilu).
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos NAS:n yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 NAS:n (lobulaarinen tulehdus) yksittäisissä komponenteissa.
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos fibroosipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Fibroosipisteiden muutos lähtötasosta viikolle 52.
Lähtötilanne viikolle 52
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Potilaiden määrä, joilla on vakavia sydäntapahtumia
Lähtötilanne viikolle 52
Magneettiresonanssikuvauksen määritetyn protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 ja viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 ja viikkoon 52 MRI-PDFF-pohjaisessa maksan kokonaisrasvassa, maksan tilavuudessa ja maksan rasva-osuudessa.
Lähtötilanne viikolle 26 ja viikolle 52
Fibroosin paraneminen ilman NAS:n hepatosyyttien ilmapallokomponentin pahenemista
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joiden fibroosi parani vähintään 1 vaiheella ilman NAS:n hepatosyyttien ilmapallokomponentin pahenemista viikolla 52
Viikko 52
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 52
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 lantion ympärysmitassa
Lähtötilanne viikolle 52
Muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 vyötärön ja lantion suhteen
Lähtötilanne viikolle 52
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: AUC0-24
Aikaikkuna: Viikko 52
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Viikko 52
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Viikko 52
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa annon jälkeen (Cmax)
Viikko 52
PK-parametrin arviointi: Ctrough
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Plasman pitoisuus välittömästi ennen hoidon antamista toistuvien annosten aikana (Ctrough)
Lähtötilanne viikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT15067
  • 2017-002371-26 (EudraCT-numero)
  • U1111-1191-5486 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset SAR425899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa