Исследование перорального приема ибупрофена у взрослых пациентов с болью при ЭД

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Рандомизированное двойное слепое исследование для определения анальгетической эквивалентности перорально принимаемого ибупрофена в дозе 400 мг для лечения острой боли по сравнению с более высокими дозами 600 и 800 мг для купирования слабой и умеренной боли у взрослых пациентов в ЭД.

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА Первичным результатом будет уменьшение оценки боли по числовой шкале оценки через 60 минут после введения лекарства. Вторичные результаты включали частоту и процент субъектов, испытывающих побочные эффекты, а также процент пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии.

Исследуемая популяция Пациенты, рассматриваемые для включения, будут включать взрослых в возрасте 18 лет и старше, обратившихся в отделение неотложной помощи в первую очередь для купирования острой слабой или умеренной мышечно-скелетной боли, головной или зубной боли, которые обычно получали пероральный ибурпофен в нашем отделении неотложной помощи в соответствии с определением лечащий врач-ординатор или лечащий врач. В нашем исследовании острая боль определяется как начало в течение 30 дней или менее. Критерии исключения включают беременность или кормление грудью, активную язвенную болезнь, острое желудочно-кишечное кровотечение, тяжелую почечную или печеночную недостаточность в анамнезе, аллергию на нестероидные противовоспалительные препараты и пациентов, уже получавших обезболивающие препараты. Для целей данного исследования ибупрофен будет использоваться без одновременного приема каких-либо других анальгетиков, за исключением препаратов неотложной помощи.

МЕСТО ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в городской клинической больнице на 711 коек с ежегодной переписью неотложной помощи, насчитывающей более 120 000 посещений.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ УЧАСТИЯ В начале исследования и через 60 минут после введения лекарства с помощью NRS будут регистрироваться показатели боли у пациентов.

ОПИСАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА И АДМИНИСТРИРОВАНИЯ После сортировки пациента будет оцениваться начальная оценка боли. Затем пациенты проходят первоначальную оценку врачом отделения неотложной помощи, и, как только они будут признаны подходящими для участия в исследовании, они будут рандомизированы для приема перорального ибупрофена в дозе 400 мг, 600 мг или 800 мг. Дежурный фармацевт отделения неотложной помощи подготовит пероральные препараты ибупрофена по 400 мг, 600 мг и 800 мг в идентичных капсулах в соответствии с предварительно определенной рандомизацией, созданной в SPSS руководителем исследования. Демографические данные, основная жалоба и первоначальная оценка боли будут записаны в листе данных, а также предшествующее использование анальгетиков. Оценки боли у пациентов будут регистрироваться в начале исследования и через 60 минут после введения с помощью NRS.

РАНДОМИЗАЦИЯ/СЛЕПОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Руководитель исследования и статистик независимо от сбора данных будут проводить программирование списка рандомизации, подтверждение получения письменного согласия и статистический анализ. Исследователи аптеки неотложной помощи будут вести список рандомизации, готовить лекарства и доставлять их медсестре, ухаживающей за участником исследования, вслепую. Подготовительный фармацевт, руководитель исследования и статистик будут единственными, кто знает группу исследования, в которую будет рандомизирован участник. Поставщики, участники и исследовательская группа по сбору данных не будут знать о полученных лекарствах. Исследователи исследования будут включать лечащих врачей, которые будут помогать в скрининге и надзоре за научным сотрудником, резидентами и координаторами исследований, которые будут регистрировать пациентов и записывать показатели боли и побочные эффекты на исходном уровне и через 60 минут.