Voksen oral ibuprofen-studie for ED-smertepasienter

STUDIEDESIGN En randomisert, dobbeltblind studie for å bestemme den analgetiske ekvivalensen av oralt administrert ibuprofen ved 400 mg for behandling av akutte smerter sammenlignet med høyere doser på 600 og 800 mg for behandling av mild til moderat smerte hos voksne pasienter i ED.

RESULTATMÅL Det primære resultatet vil være reduksjon i numerisk vurderingsskala smertescore 60 minutter etter medisinadministrasjon. Sekundære utfall inkluderte rater og prosentandeler av forsøkspersoner som opplevde uønskede effekter, samt prosentandelen av pasienter som trengte redningsanalgesi

STUDIEPOPULASJON Pasienter som vurderes for inkludering vil omfatte voksne i alderen 18 år og eldre som oppsøkte legevakten primært for behandling av akutte milde til moderate muskel- og skjelettsmerter, hodepine eller tannsmerter, som rutinemessig vil bli behandlet med oral iburpofen på akuttmottaket som bestemt av behandlende behandlende eller fastlege. Akutte smerter vil i vår studie bli definert som debut innen 30 dager eller mindre. Eksklusjonskriterier vil inkludere graviditet eller amming, aktiv magesårsykdom, akutt gastrointestinal blødning, kjent historie med alvorlig nyre- eller leversvikt, allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og pasienter som allerede har fått smertestillende medisiner. For formålet med denne studien vil ibuprofen bli brukt uten samtidig administrering av andre analgetika, med unntak av redningsmedisin.

STUDIEPLASSERING Studien vil bli utført på et 711-sengers urbant undervisningssykehus med en årlig ED-telling på mer enn 120 000 besøk.

VARIGHET AV PÅMELDING Pasientens smerteskår vil bli registrert ved begynnelsen av studien og 60 minutter etter administrering av medisin ved bruk av NRS.

BESKRIVELSE AV INTERVENSJON OG ADMINISTRASJON Når pasienten er triagert, vil en innledende smertescore bli vurdert. Pasientene vil deretter ha en innledende evaluering av en ED-lege, og når den anses å være kvalifisert for studien, vil pasienten bli randomisert til å motta oral ibuprofen i en dose på 400 mg, 600 mg eller 800 mg. Vakthavende ED-farmasøyt vil tilberede 400 mg, 600 mg og 800 mg orale ibuprofenpreparater i identiske kapsler i henhold til forhåndsbestemt randomisering generert i SPSS av forskningslederen. Demografi, hovedklage og innledende smertescore vil bli registrert i dataarket samt tidligere bruk av smertestillende midler. Pasientens smerteskår vil bli registrert ved begynnelsen av studien og 60 minutter etter administrering ved bruk av NRS.

RANDOMISERING/BLINDING Forskningsleder og statistiker vil uavhengig av datainnsamling foreta programmering av randomiseringslisten, bekreftelse av skriftlig samtykkeinnhenting og statistiske analyser. ED-apoteketterforskere vil vedlikeholde randomiseringslisten, klargjøre medisinen og levere den til sykepleieren som tar seg av studiedeltakeren på en blind måte. Den forberedende farmasøyten, forskningslederen og statistikeren vil være de eneste med kunnskap om studiearmen som deltakeren vil bli randomisert til. Leverandører, deltakere og forskerteamet for datainnsamling vil bli blindet for medisinene som mottas. Undersøkere vil inkludere behandlende leger som vil hjelpe til med å screene og overvåke stipendiat, beboere og forskningskoordinatorer, som vil registrere pasienter og registrere smertescore og bivirkninger ved baseline og etter 60 minutter.