Volwassen orale ibuprofen-studie voor ED-pijnpatiënten

STUDIEOPZET Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de analgetische equivalentie te bepalen van oraal toegediend ibuprofen in een dosis van 400 mg voor de behandeling van acute pijn in vergelijking met hogere doses van 600 en 800 mg voor de behandeling van milde tot matige pijn van volwassen patiënten in de ED.

UITKOMSTMATEN Het primaire resultaat is een vermindering van de pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal 60 minuten na toediening van de medicatie. Secundaire uitkomsten omvatten percentages en percentages proefpersonen die nadelige effecten ondervonden, evenals percentage patiënten die reddingsanalgesie nodig hadden

STUDIEPOPULATIE Patiënten die in aanmerking komen voor opname zijn volwassenen van 18 jaar en ouder die zich voornamelijk op de spoedeisende hulp presenteerden voor de behandeling van acute milde tot matige musculoskeletale pijn, hoofdpijn of tandpijn, die routinematig zouden worden behandeld met oraal iburpofen op onze spoedeisende hulp, zoals bepaald door de behandelend arts of huisarts. Acute pijn wordt in ons onderzoek gedefinieerd als beginnend binnen 30 dagen of minder. Uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangerschap of borstvoeding, actieve maagzweer, acute gastro-intestinale bloeding, bekende voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverinsufficiëntie, allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en patiënten die al pijnstillende medicatie hebben gekregen. Voor de doeleinden van deze studie zal ibuprofen worden gebruikt zonder gelijktijdige toediening van andere analgetica, met uitzondering van noodmedicatie.

STUDIELOCATIE De studie zal worden uitgevoerd in een academisch ziekenhuis met 711 bedden en een jaarlijkse ED-telling van meer dan 120.000 bezoeken.

DUUR VAN DE INSCHRIJVING De pijnscores van de patiënt worden geregistreerd aan het begin van het onderzoek en 60 minuten na toediening van de medicatie door gebruik te maken van NRS.

BESCHRIJVING VAN DE INTERVENTIE EN TOEDIENING Zodra de patiënt is getriaged, wordt een eerste pijnscore beoordeeld. Patiënten krijgen dan een eerste evaluatie door een SEH-arts en, zodra ze in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt de patiënt gerandomiseerd om oraal ibuprofen te krijgen in een dosis van 400 mg, 600 mg of 800 mg. De dienstdoende ED-apotheker bereidt orale ibuprofenpreparaten van 400 mg, 600 mg en 800 mg in identieke capsules volgens de vooraf bepaalde randomisatie gegenereerd in SPSS door de onderzoeksmanager. Demografie, hoofdklacht en initiële pijnscore worden in het gegevensblad geregistreerd, evenals eerder gebruik van analgetica. De pijnscores van de patiënt worden aan het begin van het onderzoek en 60 minuten na toediening geregistreerd met behulp van NRS.

RANDOMISATIE/BLINDING De onderzoeksmanager en statisticus zullen onafhankelijk van de gegevensverzameling de programmering van de randomisatielijst, de bevestiging van schriftelijke toestemmingsverwerving en statistische analyses uitvoeren. ED-apotheekonderzoekers houden de randomisatielijst bij, bereiden de medicatie voor en bezorgen deze op een geblindeerde manier aan de verpleegkundige die voor de studiedeelnemer zorgt. De voorbereidingsapotheker, de onderzoeksmanager en de statisticus zullen de enigen zijn met kennis van de onderzoekstak waarnaar de deelnemer gerandomiseerd zou worden. Aanbieders, deelnemers en het onderzoeksteam dat gegevens verzamelt, zullen blind zijn voor de ontvangen medicatie. Onderzoeksonderzoekers omvatten behandelende artsen die zullen helpen bij het screenen en begeleiden van de onderzoeksmedewerker, bewoners en onderzoekscoördinatoren, die patiënten zullen inschrijven en pijnscores en bijwerkingen zullen registreren bij baseline en na 60 minuten.