Estudio de ibuprofeno oral en adultos para pacientes con dolor en la disfunción eréctil

DISEÑO DEL ESTUDIO Un ensayo aleatorizado, doble ciego para determinar la equivalencia analgésica del ibuprofeno administrado por vía oral a 400 mg para el tratamiento del dolor agudo en comparación con dosis más altas de 600 y 800 mg para controlar el dolor leve a moderado de pacientes adultos en el DE.

MEDIDAS DE RESULTADO El resultado primario será la reducción en la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica a los 60 minutos de la administración del medicamento. Los resultados secundarios incluyeron tasas y porcentajes de sujetos que experimentaron efectos adversos, así como el porcentaje de pacientes que requirieron analgesia de rescate.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Los pacientes considerados para la inclusión comprenderán adultos de 18 años o más que se presentaron en el servicio de urgencias principalmente para el tratamiento de dolor musculoesquelético agudo de leve a moderado, dolor de cabeza o dolor dental que serían tratados de forma rutinaria con iburpofen oral en nuestro servicio de urgencias según lo determinado por el médico tratante o residente. El dolor agudo se definirá en nuestro estudio como aquel que comienza dentro de los 30 días o menos. Los criterios de exclusión incluirán embarazo o lactancia, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal aguda, antecedentes conocidos de insuficiencia renal o hepática grave, alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y pacientes que ya hayan recibido medicación analgésica. A los efectos de este estudio, se utilizará ibuprofeno sin la administración conjunta de ningún otro analgésico, con la excepción de la medicación de rescate.

UBICACIÓN DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en un hospital docente comunitario urbano de 711 camas con un censo anual de urgencias de más de 120 000 visitas.

DURACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registrarán al comienzo del estudio y 60 minutos después de la administración del medicamento utilizando NRS.

DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN Y ADMINISTRACIÓN Una vez que el paciente es clasificado, se evaluará una puntuación de dolor inicial. Luego, los pacientes tendrán una evaluación inicial por parte del médico del servicio de urgencias y, una vez que se considere elegible para el estudio, el paciente será aleatorizado para recibir ibuprofeno oral en una dosis de 400 mg, 600 mg u 800 mg. El farmacéutico de guardia en el servicio de urgencias preparará preparaciones orales de ibuprofeno de 400 mg, 600 mg y 800 mg en cápsulas idénticas de acuerdo con la aleatorización predeterminada generada en SPSS por el director de investigación. Los datos demográficos, la queja principal y la puntuación inicial del dolor se registrarán en la hoja de datos, así como el uso previo de analgésicos. Las puntuaciones de dolor de los pacientes se registrarán al comienzo del estudio y 60 minutos después de la administración utilizando NRS.

ALEATORIZACIÓN/CEGAMIENTO El director de investigación y el estadístico, independientemente de la recopilación de datos, llevarán a cabo la programación de la lista de aleatorización, la confirmación de la obtención del consentimiento por escrito y los análisis estadísticos. Los investigadores de farmacia del ED mantendrán la lista de aleatorización, prepararán el medicamento y se lo entregarán a la enfermera que atiende al participante del estudio de manera ciega. El farmacéutico encargado de la preparación, el director de investigación y el estadístico serán los únicos con conocimiento del brazo del estudio al que se asignará al azar al participante. Los proveedores, los participantes y el equipo de investigación de recopilación de datos no conocerán el medicamento recibido. Los investigadores del estudio incluirán médicos tratantes que ayudarán en la selección y supervisión de los investigadores, residentes y coordinadores de investigación, quienes inscribirán a los pacientes y registrarán las puntuaciones de dolor y los efectos adversos al inicio y a los 60 minutos.