Studio sull'ibuprofene orale per adulti per pazienti con dolore ED

DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio randomizzato, in doppio cieco per determinare l'equivalenza analgesica dell'ibuprofene somministrato per via orale a 400 mg per il trattamento del dolore acuto rispetto a dosi più elevate di 600 e 800 mg per la gestione del dolore da lieve a moderato di pazienti adulti in l'ED.

MISURE DI RISULTATO L'esito primario sarà la riduzione del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco. Gli esiti secondari includevano i tassi e le percentuali di soggetti che manifestavano effetti avversi, nonché la percentuale di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio

POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti presi in considerazione per l'inclusione comprenderanno adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sono presentati al PS principalmente per la gestione del dolore muscoloscheletrico acuto da lieve a moderato, mal di testa o dolore dentale che verrebbero regolarmente trattati con iburpofen orale nel nostro PS come determinato dal medico curante o residente. Il dolore acuto sarà definito nel nostro studio come avente un inizio entro 30 giorni o meno. I criteri di esclusione includeranno gravidanza o allattamento, ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale acuta, anamnesi nota di grave insufficienza renale o epatica, allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei e pazienti che hanno già ricevuto farmaci analgesici. Ai fini di questo studio, l'ibuprofene verrà utilizzato senza co-somministrazione di altri analgesici, ad eccezione del farmaco di soccorso.

LUOGO DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto presso un ospedale universitario della comunità urbana da 711 posti letto con un censimento annuale di ED superiore a 120.000 visite.

DURATA DELL'ARROLLAMENTO I punteggi del dolore dei pazienti saranno registrati all'inizio dello studio e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco utilizzando NRS.

DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO E SOMMINISTRAZIONE Una volta effettuato il triage del paziente, verrà valutato un punteggio iniziale del dolore. I pazienti verranno quindi sottoposti a una valutazione iniziale da parte del medico ED e, una volta ritenuto idoneo per lo studio, il paziente verrà randomizzato a ricevere ibuprofene orale alla dose di 400 mg, 600 mg o 800 mg. Il farmacista ED di turno preparerà preparazioni di ibuprofene orale da 400 mg, 600 mg e 800 mg in capsule identiche secondo una randomizzazione predeterminata generata in SPSS dal responsabile della ricerca. I dati demografici, il disturbo principale e il punteggio del dolore iniziale saranno registrati nella scheda tecnica, nonché l'uso precedente di analgesici. I punteggi del dolore dei pazienti verranno registrati all'inizio dello studio e 60 minuti dopo la somministrazione utilizzando NRS.

RANDOMIZZAZIONE/BLINDING Il responsabile della ricerca e lo statistico indipendentemente dalla raccolta dei dati condurranno la programmazione della lista di randomizzazione, la conferma dell'acquisizione del consenso scritto e le analisi statistiche. Gli investigatori della farmacia ED manterranno l'elenco di randomizzazione, prepareranno il farmaco e lo consegnerà all'infermiere che si prende cura del partecipante allo studio in modo cieco. Il farmacista preparatore, il responsabile della ricerca e lo statistico saranno gli unici a conoscenza del braccio dello studio a cui il partecipante verrà randomizzato. I fornitori, i partecipanti e il gruppo di ricerca che raccoglie i dati saranno all'oscuro del farmaco ricevuto. Gli investigatori dello studio includeranno medici curanti che assisteranno nello screening e nella supervisione del ricercatore, residenti e coordinatori della ricerca, che arruoleranno i pazienti e registreranno i punteggi del dolore e gli effetti avversi al basale ea 60 minuti.