Felnőtt orális ibuprofén vizsgálat ED-fájdalommal küzdő betegek számára

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Randomizált, kettős-vak vizsgálat a 400 mg-os orálisan adott ibuprofén fájdalomcsillapító ekvivalenciájának meghatározására az akut fájdalom kezelésére, összehasonlítva a felnőtt betegek enyhe és közepesen súlyos fájdalmának kezelésére alkalmazott magasabb, 600 és 800 mg-os dózisokkal. az ED.

EREDMÉNYEK Az elsődleges eredmény a numerikus értékelési skála fájdalompontszámának csökkenése lesz a gyógyszer beadását követő 60. percben. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a nemkívánatos hatásokat tapasztaló alanyok aránya és százalékos aránya, valamint a mentő fájdalomcsillapítást igénylő betegek százalékos aránya

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ A felvételre fontolóra vett betegek olyan 18 éves és idősebb felnőttek, akik elsősorban akut enyhe-közepes mozgásszervi fájdalom, fejfájás vagy fogászati ​​fájdalom kezelése miatt fordultak az ED-hez, akiket rutinszerűen orális iburpofénnel kezelnének ED-ben, amint azt az orvos meghatározza. kezelő kezelő vagy rezidens orvos. Vizsgálatunkban az akut fájdalmat úgy határozzuk meg, hogy az legfeljebb 30 napon belül jelentkezik. A kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség vagy a szoptatás, az aktív peptikus fekélybetegség, az akut gyomor-bélrendszeri vérzés, az ismert súlyos vese- vagy májelégtelenség, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre való allergia és a már fájdalomcsillapító gyógyszert kapott betegek. E tanulmány céljaira az ibuprofént más fájdalomcsillapítók együttadása nélkül alkalmazzák, kivéve a mentőgyógyszereket.

A VIZSGÁLATI HELYSZÍN A vizsgálatot egy 711 ágyas városi közösségi oktatási kórházban végzik, ahol az éves ED-összeírás több mint 120 000 látogatást tesz ki.

A BEJEGYZÉS IDŐTARTAMA A betegek fájdalompontszámait a vizsgálat elején és a gyógyszer beadása után 60 perccel az NRS segítségével rögzítik.

A BEAVATKOZÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS LEÍRÁSA Miután a beteget kivizsgálták, felmérik a kezdeti fájdalompontszámot. Ezt követően a betegeket az ED-orvos először kiértékeli, és amint alkalmasnak ítéli a vizsgálatra, a pácienst véletlenszerűen 400 mg-os, 600 mg-os vagy 800 mg-os orális ibuprofénre osztják be. Az ügyeletes ED gyógyszerész 400 mg-os, 600 mg-os és 800 mg-os orális ibuprofén készítményeket készít azonos kapszulákban a kutatásvezető által az SPSS-ben generált előre meghatározott randomizálás szerint. A demográfiai adatok, a fő panasz és a kezdeti fájdalompontszám, valamint a korábbi fájdalomcsillapító-használat is rögzítésre kerül az adatlapon. A betegek fájdalompontszámait a vizsgálat elején és a beadás után 60 perccel rögzítik az NRS segítségével.

VÉLETLENSZERŰZÉS/VAKÍTÁS A randomizációs lista programozását, az írásbeli hozzájárulás megszerzésének megerősítését és a statisztikai elemzéseket a kutatásvezető és a statisztikus az adatgyűjtéstől függetlenül végzi. Az ED gyógyszertári nyomozók vezetik a véletlen besorolási listát, elkészítik a gyógyszert, és vakon juttatják el a vizsgálati résztvevőt gondozó nővérhez. A felkészítő gyógyszerész, kutatásvezető és statisztikus az egyetlen, aki ismeri azt a vizsgálati ágat, amelybe a résztvevőt véletlenszerűen besorolják. A szolgáltatók, a résztvevők és az adatgyűjtő kutatócsoport vakok lesznek a kapott gyógyszerekkel szemben. A vizsgálatot végző orvosok között lesznek kezelőorvosok, akik a kutató munkatársának szűrésében és felügyeletében segítenek, a rezidensek és a kutatási koordinátorok, akik bevonják a betegeket, és rögzítik a fájdalompontszámokat és a mellékhatásokat a kiinduláskor és 60 perccel.