ED 통증 환자를 위한 성인 구강 이부프로펜 연구
응급실 성인 환자의 경증에서 중등도 통증 관리에 있어 경구용 이부프로펜 3회 용량을 비교하는 전향적 무작위 이중맹검 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 성인 환자의 경증에서 중등도 통증 관리를 위해 600 및 800mg의 고용량과 비교하여 급성 통증 치료를 위해 경구 투여된 이부프로펜 400mg의 진통 동등성을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 시험. ED.
결과 측정 일차 결과는 약물 투여로부터 60분에 숫자 등급 척도 통증 점수의 감소입니다. 2차 결과에는 구조 진통이 필요한 환자의 비율뿐만 아니라 부작용을 경험한 피험자의 비율 및 비율이 포함되었습니다.
연구 모집단 포함 대상으로 고려되는 환자는 급성 경증에서 중등도의 근골격계 통증, 두통 또는 치통 관리를 위해 주로 응급실에 내원한 18세 이상의 성인으로 구성되며, 응급실에서 일상적으로 경구용 이부르포펜으로 치료받게 됩니다. 주치의 또는 상주 의사를 치료합니다. 급성 통증은 본 연구에서 30일 이내에 발병하는 것으로 정의될 것입니다. 제외 기준에는 임신 또는 모유 수유, 활동성 소화성 궤양 질환, 급성 위장관 출혈, 심각한 신부전 또는 간 기능 부전의 알려진 병력, 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 및 이미 진통제를 투여받은 환자가 포함됩니다. 이 연구의 목적을 위해 이부프로펜은 구조 약물을 제외하고 다른 진통제의 병용 투여 없이 사용됩니다.
연구 위치 연구는 연간 120,000회 방문 이상의 ED 인구 조사가 있는 711개의 침대가 있는 도시 지역 사회 교육 병원에서 수행될 것입니다.
등록 기간 환자의 통증 점수는 NRS를 활용하여 연구 시작 시와 약물 투여 후 60분에 기록됩니다.
중재 및 투여에 대한 설명 일단 환자가 분류되면 초기 통증 점수가 평가됩니다. 그런 다음 환자는 ED 의사의 초기 평가를 받고 일단 연구에 적합하다고 판단되면 무작위로 경구 이부프로펜 400mg, 600mg 또는 800mg 용량을 투여받게 됩니다. 당직 ED 약사는 연구 관리자가 SPSS에서 생성한 미리 결정된 무작위화에 따라 동일한 캡슐에 400mg, 600mg 및 800mg 경구용 이부프로펜 제제를 준비합니다. 인구 통계, 주요 불만 및 초기 통증 점수는 이전 진통제 사용과 함께 데이터 시트에 기록됩니다. NRS를 사용하여 환자의 통증 점수를 연구 시작 시 및 투여 후 60분에 기록할 것입니다.
무작위화/눈가림 연구 관리자 및 통계학자는 데이터 수집과 독립적으로 무작위화 목록 프로그래밍, 서면 동의 획득 확인 및 통계 분석을 수행합니다. ED 약국 조사관은 무작위 목록을 유지하고, 약물을 준비하고, 블라인드 방식으로 연구 참가자를 돌보는 간호사에게 전달합니다. 준비하는 약사, 연구 관리자 및 통계학자는 참가자가 무작위로 배정될 연구 부문에 대한 지식을 가진 유일한 사람이 될 것입니다. 제공자, 참가자 및 데이터 수집 연구팀은 받은 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 조사자는 연구 동료, 레지던트 및 환자를 등록하고 기준선과 60분에 통증 점수 및 부작용을 기록할 연구 코디네이터를 선별하고 감독하는 데 도움을 줄 치료 의사를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 ED 환자
- 경도에서 중등도의 근골격계 통증, 두통 또는 표준 0-10 숫자 등급 척도에서 4 미만의 치통 강도에 대한 주 호소.
- 급성 통증(발병 후 30일 이내)
- 경구용 이부프로펜으로 일상적으로 치료를 받는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유,
- 활동성 소화성 궤양 질환,
- 급성 위장관 출혈,
- 심각한 신장 또는 간 기능 부전의 알려진 병력, 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기,
- 이미 진통제를 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 400mg/용량
ED 환자의 경증에서 중등도의 급성 통증에 대한 경구 이부프로펜 용량 400mg/용량.
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경구용 이부프로펜을 모든 팔에 투여합니다. 복용량만 다를 것입니다: 400mg 대 600mg 대 800mg
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활성 비교기: 600mg/용량
ED 환자의 경증에서 중등도의 급성 통증에 대한 경구 이부프로펜 용량 600mg/용량.
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경구용 이부프로펜을 모든 팔에 투여합니다. 복용량만 다를 것입니다: 400mg 대 600mg 대 800mg
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활성 비교기: 800mg/용량
ED 환자의 경증에서 중등도의 급성 통증에 대한 경구 이부프로펜 용량 800mg/용량.
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경구용 이부프로펜을 모든 팔에 투여합니다. 복용량만 다를 것입니다: 400mg 대 600mg 대 800mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3가지 구강 이부프로펜 그룹의 기준선에서 60분 후 통증 감소
기간: 60분
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기준선으로부터 60분에서 모든 그룹 간의 평균 통증 점수의 차이; 음의 차이는 통증 점수의 감소를 의미합니다.
통증 점수 10은 심한 통증, 5는 중간 통증, 0은 통증 없음을 나타냅니다.
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60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3가지 경구용 이부프로펜 투여 그룹의 부작용 비율
기간: 60분
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3가지 경구용 이부프로펜 투여 그룹의 부작용 비율
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60분
|
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구조 진통제 요구 비율
기간: 60분
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통증 관리를 위한 구조 진통제 요구 비율
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-08-04
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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