Orale Ibuprofen-Studie für Erwachsene für ED-Schmerzpatienten

STUDIENDESIGN Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der analgetischen Äquivalenz von oral verabreichtem Ibuprofen bei 400 mg zur Behandlung akuter Schmerzen im Vergleich zu höheren Dosen von 600 und 800 mg zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei erwachsenen Patienten der ED.

ERGEBNISMASSNAHMEN Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des Schmerzwertes auf der numerischen Bewertungsskala 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Raten und Prozentsätze der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, sowie der Prozentsatz der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigten

STUDIENPOPULATION Die für die Aufnahme in Betracht gezogenen Patienten umfassen Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, die sich in erster Linie zur Behandlung von akuten leichten bis mittelschweren muskuloskelettalen Schmerzen, Kopfschmerzen oder Zahnschmerzen in der Notaufnahme vorstellten und routinemäßig mit oralem Iburpofen in unserer Notaufnahme behandelt würden, wie vom festgelegt behandelnder behandelnder oder niedergelassener Arzt. Akute Schmerzen werden in unserer Studie als innerhalb von 30 Tagen oder weniger auftretend definiert. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft oder Stillzeit, aktive Magengeschwüre, akute Magen-Darm-Blutungen, bekannte schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz in der Anamnese, Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika und Patienten, die bereits Schmerzmittel erhalten haben. Für die Zwecke dieser Studie wird Ibuprofen ohne gleichzeitige Verabreichung anderer Analgetika, mit Ausnahme von Notfallmedikamenten, verwendet.

STANDORT DER STUDIE Die Studie wird in einem städtischen Lehrkrankenhaus mit 711 Betten und einer jährlichen ED-Zählung von mehr als 120.000 Besuchen durchgeführt.

DAUER DER REGISTRIERUNG Die Schmerzwerte der Patienten werden zu Beginn der Studie und 60 Minuten nach Verabreichung der Medikamente unter Verwendung von NRS aufgezeichnet.

BESCHREIBUNG DER INTERVENTION UND VERABREICHUNG Sobald der Patient triagiert ist, wird ein anfänglicher Schmerz-Score bewertet. Die Patienten werden dann einer ersten Untersuchung durch einen ED-Arzt unterzogen und, sobald sie für die Studie als geeignet erachtet werden, wird der Patient randomisiert, um orales Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg, 600 mg oder 800 mg zu erhalten. Der diensthabende ED-Apotheker bereitet orale Ibuprofen-Präparate mit 400 mg, 600 mg und 800 mg in identischen Kapseln gemäß einer vorbestimmten Randomisierung vor, die vom Forschungsmanager in SPSS generiert wurde. Im Datenblatt werden demografische Daten, Hauptbeschwerden und anfängliche Schmerzwerte sowie die frühere Anwendung von Analgetika erfasst. Die Schmerzwerte der Patienten werden zu Beginn der Studie und 60 Minuten nach der Verabreichung unter Verwendung von NRS aufgezeichnet.

RANDOMISIERUNG/BLINDUNG Der Forschungsleiter und Statistiker führt unabhängig von der Datenerhebung die Programmierung der Randomisierungsliste, die Bestätigung des Einverständnisses und die statistischen Analysen durch. Ermittler der ED-Apotheke führen die Randomisierungsliste, bereiten das Medikament vor und liefern es verblindet an die Krankenschwester, die sich um den Studienteilnehmer kümmert. Der vorbereitende Apotheker, Forschungsmanager und Statistiker sind die einzigen, die Kenntnis über den Studienarm haben, in den der Teilnehmer randomisiert wird. Anbieter, Teilnehmer und das Daten sammelnde Forschungsteam werden gegenüber den erhaltenen Medikamenten blind sein. Zu den Studienprüfern gehören behandelnde Ärzte, die beim Screening und der Überwachung der Forschungsstipendiaten, Bewohner und Forschungskoordinatoren behilflich sind, die Patienten einschreiben und Schmerzwerte und Nebenwirkungen zu Beginn und nach 60 Minuten aufzeichnen.