Vuxen oral ibuprofenstudie för ED-smärtapatienter

STUDIEDESIGN En randomiserad, dubbelblind studie för att fastställa den smärtstillande ekvivalensen av oralt administrerat ibuprofen vid 400 mg för behandling av akut smärta jämfört med högre doser på 600 och 800 mg för att hantera mild till måttlig smärta hos vuxna patienter i ED.

RESULTATÅTGÄRDER Det primära resultatet kommer att vara en minskning av den numeriska bedömningsskalan för smärtpoäng 60 minuter efter medicinadministrering. Sekundära utfall inkluderade frekvenser och procentandelar av försökspersoner som upplevde negativa effekter såväl som andelen patienter som behövde räddningsanalgesi

STUDIEPOPULATION Patienter som övervägs för inkludering kommer att bestå av vuxna i åldern 18 år och äldre som uppsökte akutmottagningen främst för hantering av akut mild till måttlig muskel- och skelettsmärta, huvudvärk eller tandsmärta som rutinmässigt skulle behandlas med oralt iburpofen på vår akutmottagning enligt vad som bestäms av behandlande behandlande eller bosatt läkare. Akut smärta kommer i vår studie att definieras som att den debuterar inom 30 dagar eller mindre. Uteslutningskriterier inkluderar graviditet eller amning, aktiv magsår, akut gastrointestinal blödning, känd historia av allvarlig njur- eller leverinsufficiens, allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och patienter som redan har fått smärtstillande medicin. För syftet med denna studie kommer ibuprofen att användas utan samtidig administrering av några andra analgetika, med undantag för räddningsmedicin.

STUDIEPLATS Studien kommer att genomföras på ett 711-bäddars universitetssjukhus med en årlig ED-folkräkning på mer än 120 000 besök.

REGISTRERINGENS VARAKTIGHET Patienternas smärtpoäng kommer att registreras i början av studien och 60 minuter efter administrering av medicin genom att använda NRS.

BESKRIVNING AV INTERVENTION OCH ADMINISTRERING När patienten är triagerad kommer en initial smärtpoäng att bedömas. Patienterna kommer sedan att ha en första utvärdering av ED-läkare och, när den väl bedömts vara kvalificerad för studien, kommer patienten att randomiseras till att få oralt ibuprofen i en dos på 400 mg, 600 mg eller 800 mg. Den jourhavande ED-farmaceuten kommer att förbereda 400 mg, 600 mg och 800 mg orala ibuprofenpreparat i identiska kapslar enligt förutbestämd randomisering som genereras i SPSS av forskningsledaren. Demografi, huvudbesvär och initial smärtpoäng kommer att registreras i databladet samt tidigare analgetikaanvändning. Patienternas smärtpoäng kommer att registreras i början av studien och 60 minuter efter administrering med hjälp av NRS.

RANDOMISERING/BLINDING Forskningsledaren och statistikern kommer oberoende av datainsamling att utföra programmering av randomiseringslistan, bekräftelse av skriftligt samtycke och statistiska analyser. ED-apoteksutredare kommer att underhålla randomiseringslistan, förbereda medicinen och leverera den till sjuksköterskan som tar hand om studiedeltagaren på ett förblindat sätt. Den förberedande farmaceuten, forskningsledaren och statistikern kommer att vara de enda med kunskap om den studiearm som deltagaren skulle randomiseras till. Leverantörer, deltagare och forskargruppen för datainsamling kommer att bli blinda för den medicin som tas emot. Studieutredarna kommer att inkludera behandlande läkare som kommer att hjälpa till med att screena och övervaka forskare, invånare och forskningskoordinatorer, som kommer att registrera patienter och registrera smärtpoäng och negativa effekter vid baslinjen och efter 60 minuter.