Badanie doustnego ibuprofenu u dorosłych pacjentów z bólem ED

PROJEKT BADANIA Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie równoważności przeciwbólowej ibuprofenu podawanego doustnie w dawce 400 mg w leczeniu ostrego bólu w porównaniu z wyższymi dawkami 600 i 800 mg w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów ED.

MIARY WYNIKÓW Głównym rezultatem będzie zmniejszenie punktacji bólu w numerycznej skali oceny po 60 minutach od podania leku. Drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźniki i odsetki pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, a także odsetek pacjentów wymagających ratunkowej analgezji

BADANA POPULACJA Pacjenci brani pod uwagę do włączenia to dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłosili się na SOR głównie w celu leczenia ostrego łagodnego do umiarkowanego bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu głowy lub bólu zębów, którzy byliby rutynowo leczeni doustnym iburpofenem w naszym SOR zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub rezydenta. Ostry ból zostanie zdefiniowany w naszym badaniu jako mający początek w ciągu 30 dni lub krócej. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub karmienie piersią, czynną chorobę wrzodową, ostry krwotok z przewodu pokarmowego, znaną historię ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, alergię na niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz pacjentów, którzy otrzymywali już leki przeciwbólowe. Na potrzeby niniejszego badania ibuprofen będzie stosowany bez jednoczesnego podawania jakichkolwiek innych leków przeciwbólowych, z wyjątkiem leków doraźnych.

MIEJSCE BADANIA Badanie zostanie przeprowadzone w miejskim szpitalu uniwersyteckim z 711 łóżkami, w którym roczny spis ED obejmuje ponad 120 000 wizyt.

CZAS TRWANIA REKRUTACJI Oceny bólu pacjentów będą rejestrowane na początku badania i 60 minut po podaniu leku z wykorzystaniem NRS.

OPIS POSTĘPOWANIA I PODANIA Po przeprowadzeniu triage u pacjenta zostanie oceniona wstępna ocena bólu. Pacjenci zostaną następnie poddani wstępnej ocenie przez lekarza SOR, a po uznaniu za kwalifikującego się do badania pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej doustnie ibuprofen w dawce 400 mg, 600 mg lub 800 mg. Dyżurny farmaceuta SOR przygotuje doustne preparaty ibuprofenu 400 mg, 600 mg i 800 mg w identycznych kapsułkach zgodnie z wcześniej ustaloną randomizacją wygenerowaną w SPSS przez kierownika badań. Dane demograficzne, główna skarga i początkowa ocena bólu zostaną zapisane w arkuszu danych, jak również wcześniejsze użycie środków przeciwbólowych. Oceny bólu pacjentów będą rejestrowane na początku badania i 60 minut po podaniu przy użyciu NRS.

RANDOMIZACJA/ZAŚLEPIENIE Kierownik badania i statystyk niezależnie od zbierania danych przeprowadzą programowanie listy randomizacyjnej, potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody oraz analizy statystyczne. Badacze farmacji SOR będą prowadzić listę randomizacji, przygotowywać lek i dostarczać go pielęgniarce opiekującej się uczestnikiem badania w sposób zaślepiony. Farmaceuta przygotowujący, kierownik badania i statystyk będą jedynymi osobami posiadającymi wiedzę na temat ramienia badania, do którego zostanie losowo przydzielony uczestnik. Dostawcy, uczestnicy i zespół badawczy zbierający dane będą ślepi na otrzymywane leki. Badacze będą obejmować lekarzy leczących, którzy będą pomagać w badaniach przesiewowych i nadzorować pracowników naukowych, rezydentów i koordynatorów badań, którzy będą rejestrować pacjentów i rejestrować wyniki bólu i działania niepożądane na początku badania i po 60 minutach.