Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летермовир в сравнении с валганцикловиром для предотвращения цитомегаловирусной болезни человека у реципиентов почечного трансплантата (MK-8228-002)

26 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-8228 (летермовир) по сравнению с валганцикловиром для профилактики заболевания цитомегаловирусом человека (ЦМВ) у взрослых реципиентов почечного трансплантата

Основная цель этого исследования — оценить эффективность летермовира (ЛЭТ) по сравнению с валганцикловиром (ВГЦВ) в профилактике ЦМВ-заболевания у взрослых реципиентов почечного трансплантата. Основные гипотезы заключаются в том, что LET не уступает VGCV; и если продемонстрирована не меньшая эффективность, то LET превосходит VGCV в предотвращении ЦМВ-заболевания в течение 52 недель после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Аргентина, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Аргентина, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Испания, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Колумбия, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Франция, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь задокументированный отрицательный серологический статус по ЦМВ в течение 180 дней до рандомизации.
  • Ожидать получения первичного или вторичного аллотрансплантата почки от серопозитивного (D+) донора с IgG ЦМВ во время скрининга И получить первичный или вторичный аллотрансплантат почки от документально подтвержденного донора D+ во время рандомизации.
  • Быть в пределах 0 (т.е. день трансплантации) до 7 дней (включительно) после трансплантации почки на момент рандомизации.
  • Мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаются от донорства спермы в течение этого периода.
  • Женщина не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP), ИЛИ, если женщина WOCBP, соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Получил ранее трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Примечание. Участники, получившие ранее первичную аллотрансплантатную почку, могут быть зачислены при условии соблюдения всех других критериев включения/исключения.
  • Является реципиентом трансплантации нескольких органов (например, почки-поджелудочная железа). Реципиенты двойной трансплантации почки (т.е. трансплантация двух почек от одного донора одному и тому же реципиенту одновременно) будет исключена.
  • Имеет в анамнезе ЦМВ-заболевание или подозрение на ЦМВ-заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Подозревается или известна гиперчувствительность к активным или неактивным ингредиентам составов LET, составов VGCV, GCV и/или ACV.
  • На момент рандомизации находится на диализе или плазмаферезе. Диализ включает гемофильтрацию.
  • При скрининге имеет тяжелую печеночную недостаточность класса С по Чайлд-Пью.
  • Имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную или тяжелую почечную недостаточность при скрининге.
  • Наличие какой-либо неконтролируемой инфекции в день рандомизации.
  • Имеет задокументированные положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) в любое время до рандомизации или на антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) и определяемую рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС в течение 90 дней до рандомизации, или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 90 дней до рандомизации.
  • Требует ИВЛ или гемодинамически нестабилен на момент рандомизации.
  • Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия.
  • Беременна или ожидает зачатия, кормит грудью или планирует кормить грудью с момента согласия и в течение как минимум 90 дней после прекращения исследуемой терапии.
  • Ожидает донорства яйцеклеток или спермы, начиная с момента согласия и в течение как минимум 90 дней после прекращения исследуемой терапии.
  • Получил в течение 30 дней до рандомизации или планирует получить во время исследования любой из следующих препаратов для лечения антителами IgG к ЦМВ или медикаментозной терапии против ЦМВ, включая следующие: цидофовир, гипериммунный глобулин ЦМВ, любой исследуемый противовирусный агент/биологический препарат ЦМВ терапия.
  • Получал в течение 7 дней до рандомизации или планирует получать во время исследования какой-либо из следующих препаратов против ЦМВ: ЛЭТ, ГКВ, ВГКВ, Фоскарнет, АЦВ, Валацикловир, Фамцикловир.
  • Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с неутвержденным исследуемым соединением или устройством в течение 28 дней или 5-кратного периода полураспада исследуемого соединения, в зависимости от того, что больше, от начальной дозы в этом исследовании.
  • Ранее участвовал в этом исследовании или любом другом исследовании, связанном с LET.
  • Ранее участвовал или в настоящее время участвует в каком-либо исследовании, связанном с введением вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента ЦМВ, или планирует участвовать в исследовании вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента ЦМВ в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летермовир
LET 480 мг (или 240 мг при одновременном применении с циклоспорином А) в таблетках перорально; плацебо по таблетке VGCV перорально один раз в день; и капсулы ацикловира (ACV) по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение 28 недель.
Лекарство: Ацикловир (ACV)
400 мг сверхинкапсулированной таблетки ACV перорально каждые 12 часов в течение 28 недель.
Лекарство: Плацебо для VGCV
Таблетки плацебо для VGCV перорально, один раз в день в течение 28 недель.
Лекарство: Летермовир
LET 480 мг (или 240 мг при одновременном применении с циклоспорином А) один раз в день в течение 28 недель.
Активный компаратор: Валганцикловир
Таблетка VGCV 900 мг перорально один раз в день; плацебо в таблетку LET перорально один раз в день; и плацебо ACV перорально каждые 12 часов в течение 28 недель
Лекарство: Валганцикловир
Таблетка VGCV 900 мг перорально один раз в день в течение 28 недель.
Лекарство: Плацебо для ACV
Таблетка плацебо, инкапсулированная перорально, каждые 12 часов в течение 28 недель.
Лекарство: Плацебо, чтобы позволить
Таблетка плацебо для LET перорально, один раз в день в течение 28 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выявленным цитомегаловирусным (ЦМВ) заболеванием в течение 52 недель после трансплантации
Временное ограничение: До 52 недель
ЦМВ-заболевание определялось как наличие либо ЦМВ-заболевания органов-мишеней, либо ЦМВ-синдрома и подтверждалось независимым слепым Комитетом по клиническим суждениям (CAC). Только подтвержденные CAC («решенные») случаи были включены в процент участников, достигших конечной точки. Случаи, по оценке следователя, которые не были подтверждены CAC, не были включены.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с диагностированной ЦМВ-инфекцией в течение 28 недель после трансплантации
Временное ограничение: До 28 недель
ЦМВ-заболевание определяли как наличие либо ЦМВ-заболевания органов-мишеней, либо ЦМВ-синдрома и подтверждали независимым слепым CAC. Только подтвержденные CAC («решенные») случаи были включены в процент участников, достигших конечной точки. Случаи, по оценке следователя, которые не были подтверждены CAC, не были включены.
До 28 недель
Время до начала подтвержденного ЦМВ-заболевания через 52 недели после трансплантации
Временное ограничение: До 52 недель
Время до начала подтвержденного ЦМВ-заболевания рассчитывали в днях, от дня рандомизации до дня начала ЦМВ-заболевания, определяемого CAC.
До 52 недель
Процент участников с любым НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
НЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ.
До 52 недель
Процент участников с любым серьезным нежелательным явлением, связанным с наркотиками (SAE)
Временное ограничение: До 52 недель
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к смерти, угрожавшее жизни, приведшее к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, приведшее к или продлившее существующую госпитализацию в стационар, представлявшее собой врожденную аномалию/врожденный дефект, являвшееся раком, связанное с передозировкой, было еще одним важным медицинским событием. Сообщалось о СНЯ, о которых исследователь определил связь НЯ с лечением как, по крайней мере, возможно связанную.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2017-001055-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацикловир (ACV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться