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Letermovir versus Valganciclovir zur Vorbeugung der humanen Cytomegalovirus-Erkrankung bei Empfängern von Nierentransplantationen (MK-8228-002)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8228 (Letermovir) im Vergleich zu Valganciclovir zur Prävention der humanen Cytomegalovirus (CMV)-Krankheit bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Letermovir (LET) gegenüber Valganciclovir (VGCV) bei der Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen. Die Haupthypothesen sind, dass LET VGCV nicht unterlegen ist; und wenn Nicht-Unterlegenheit gezeigt wird, dass LET VGCV bei der Verhinderung einer CMV-Erkrankung bis 52 Wochen nach der Transplantation überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentinien, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentinien, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbien, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung einen dokumentierten negativen Serostatus für CMV.
  • Erwarten Sie zum Zeitpunkt des Screenings den Erhalt einer primären oder sekundären Allotransplantatniere von einem CMV-IgG-seropositiven (D+) Spender UND haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eine primäre oder sekundäre Allotransplantatniere von einem dokumentierten D+-Spender erhalten.
  • Innerhalb von 0 sein (d.h. Tag der Transplantation) bis 7 Tage (einschließlich) nach der Nierentransplantation zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Männer stimmen zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.
  • Die Frau ist nicht schwanger, stillt nicht und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), ODER wenn eine WOCBP, sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine frühere Transplantation eines festen Organs oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Hinweis: Teilnehmer, die zuvor eine primäre allogene Niere erhalten haben, können aufgenommen werden, sofern alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  • Ist ein Multiorgantransplantatempfänger (z. Niere-Pankreas). Empfänger einer doppelten Nierentransplantation (d. h. gleichzeitige Transplantation von zwei Nieren desselben Spenders an denselben Empfänger) ausgeschlossen.
  • Hat eine Vorgeschichte einer CMV-Erkrankung oder einen Verdacht auf eine CMV-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Hat vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Bestandteile von LET-Formulierungen, VGCV-, GCV- und / oder ACV-Formulierungen.
  • Ist zum Zeitpunkt der Randomisierung in Dialyse oder Plasmapherese. Die Dialyse umfasst die Hämofiltration.
  • Hat beim Screening eine schwere Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C.
  • Hat beim Screening sowohl eine mittelschwere Leberinsuffizienz als auch eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
  • Hat am Tag der Randomisierung eine unkontrollierte Infektion.
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung positive Ergebnisse für den Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) oder für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und mit nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung dokumentiert, oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Benötigt zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Beatmung oder ist hämodynamisch instabil.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Schwanger ist oder erwartet, schwanger zu werden, stillt oder plant, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studientherapie zu stillen.
  • Erwartet, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studientherapie Eizellen oder Sperma zu spenden.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erhalten oder plant, während der Studie eine der folgenden Anti-CMV-IgG-Antikörperbehandlungen oder Anti-CMV-Arzneimitteltherapien zu erhalten, einschließlich der folgenden: Cidofovir, CMV-Hyperimmunglobulin, Alle in der Erprobung befindlichen antiviralen CMV-Mittel / Biologika Therapie.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine der folgenden medikamentösen Anti-CMV-Therapien erhalten oder plant, während der Studie eine der folgenden Anti-CMV-Therapien zu erhalten: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in jüngerer Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, der Erstdosierung in dieser Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit LET teilgenommen.
  • Hat zuvor an einer Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer Studie teil, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfpräparats beinhaltet, oder plant die Teilnahme an einer Studie mit einem CMV-Impfstoff oder einem anderen CMV-Prüfpräparat im Verlauf dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
LET 480 mg (oder 240 mg bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cyclosporin A) Tablette oral; Placebo zu einer VGCV-Tablette einmal täglich oral; und 400 mg Kapsel Aciclovir (ACV) oral alle 12 Stunden für 28 Wochen
Arzneimittel: Aciclovir (ACV)
400 mg überverkapselte ACV-Tablette oral alle 12 Stunden für 28 Wochen
Arzneimittel: Placebo gegen VGCV
Placebo zu einer VGCV-Tablette oral einmal täglich für 28 Wochen
Arzneimittel: Letermovir
LET 480 mg (oder 240 mg bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cyclosporin A) einmal täglich für 28 Wochen
Aktiver Komparator: Valganciclovir
900 mg VGCV-Tablette oral, einmal täglich; Placebo bis LET Tablette einmal täglich oral; und Placebo zu ACV oral alle 12 Stunden für 28 Wochen
Arzneimittel: Valganciclovir
900 mg VGCV-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 28 Wochen
Arzneimittel: Placebo gegen ACV
Überverkapselte Placebo-Tablette oral alle 12 Stunden für 28 Wochen
Arzneimittel: Placebo zu LASSEN
Placebo zu LET Tablette einmal täglich für 28 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anerkannter Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung bis 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die CMV-Erkrankung wurde als Vorhandensein entweder einer CMV-Endorganerkrankung oder eines CMV-Syndroms definiert und von einem unabhängigen, verblindeten Clinical Adjudication Committee (CAC) bestätigt. Nur CAC-bestätigte ("beurteilte") Fälle wurden in den Prozentsatz der Teilnehmer aufgenommen, die den Endpunkt erreichten. Vom Prüfer beurteilte Fälle, die nicht vom CAC bestätigt wurden, wurden nicht eingeschlossen.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anerkannter CMV-Erkrankung bis 28 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Die CMV-Erkrankung wurde als Vorhandensein entweder einer CMV-Endorganerkrankung oder eines CMV-Syndroms definiert und von einem unabhängigen, verblindeten CAC bestätigt. Nur CAC-bestätigte ("beurteilte") Fälle wurden in den Prozentsatz der Teilnehmer aufgenommen, die den Endpunkt erreichten. Vom Prüfer beurteilte Fälle, die nicht vom CAC bestätigt wurden, wurden nicht eingeschlossen.
Bis zu 28 Wochen
Zeit bis zum Auftreten einer bestätigten CMV-Erkrankung bis 52 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Zeit bis zum Einsetzen der festgestellten CMV-Erkrankung wurde in Tagen berechnet, vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Einsetzens der CMV-Erkrankung, wie vom CAC bestimmt.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit irgendeinem AE
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, war ein UE.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein SUE war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, ein Krebs war, mit einer Überdosierung verbunden war, war ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Es wurden SUE gemeldet, bei denen der Prüfarzt den Zusammenhang zwischen dem UE und der Behandlung als zumindest möglicherweise zusammenhängend feststellte.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Andere Kennung: Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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