Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir versus Valganciclovir for at forhindre human cytomegalovirus sygdom hos nyretransplanterede modtagere (MK-8228-002)

26. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-8228 (Letermovir) versus Valganciclovir til forebyggelse af human cytomegalovirus (CMV) sygdom hos voksne nyretransplanterede modtagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​letermovir (LET) versus valganciclovir (VGCV) til at forebygge CMV-sygdom hos voksne nyretransplanterede modtagere. De primære hypoteser er, at LET er ikke ringere end VGCV; og hvis non-inferioritet er påvist, at LET er VGCV overlegen, hvad angår forebyggelse af CMV-sygdom gennem 52 uger efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret negativ serostatus for CMV inden for 180 dage før randomisering.
  • Forvent at modtage en primær eller sekundær allotransplantatnyre fra en CMV IgG seropositiv (D+) donor på screeningstidspunktet OG have modtaget en primær eller sekundær allotransplantatnyre fra en dokumenteret D+ donor på randomiseringstidspunktet.
  • Vær inden for 0 (dvs. dag for transplantation) til 7 dage (inklusive) efter nyretransplantation på tidspunktet for randomisering.
  • Mænd indvilliger i at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstår fra at donere sæd i denne periode.
  • Kvinde er ikke gravid, ammer ikke og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER hvis en WOCBP, indvilliger i at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Bemærk: Deltagere, der tidligere har modtaget en primær allotransplanteret nyre, kan tilmeldes, forudsat at alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
  • Er en multi-organ transplanteret modtager (f.eks. nyre-bukspytkirtel). Dobbelt nyretransplanterede modtagere (dvs. transplantation af to nyrer fra samme donor til samme modtager samtidigt) vil blive udelukket.
  • Har en historie med CMV-sygdom eller mistanke om CMV-sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
  • Har mistanke om eller kendt overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer, VGCV-, GCV- og/eller ACV-formuleringer.
  • Er i dialyse eller plasmaferese på randomiseringstidspunktet. Dialyse omfatter hæmofiltrering.
  • Har Child-Pugh klasse C alvorlig leverinsufficiens ved screening.
  • Har både moderat leverinsufficiens OG moderat til svær nyreinsufficiens ved screening.
  • Har nogen ukontrolleret infektion på randomiseringsdagen.
  • Har dokumenteret positive resultater for human immundefekt virus antistof (HIV-Ab) test på ethvert tidspunkt før randomisering, eller for hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) og med påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA) inden for 90 dage før randomisering, eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) inden for 90 dage før randomisering.
  • Kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på randomiseringstidspunktet.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Er gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for samtykke gennem mindst 90 dage efter ophør af studieterapi.
  • Forventer at donere æg eller sæd fra tidspunktet for samtykke gennem mindst 90 dage efter ophør af studieterapi.
  • Har modtaget inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at modtage under undersøgelsen en eller flere af følgende anti-CMV IgG-antistofbehandling eller anti-CMV-lægemiddelbehandling, herunder følgende: Cidofovir, CMV hyperimmun globulin, ethvert forsøgsmæssigt CMV antiviralt middel/biologiske terapi.
  • Har modtaget inden for 7 dage før randomisering eller planlægger at modtage en eller flere af følgende anti-CMV-lægemiddelbehandlinger under undersøgelsen: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et ikke-godkendt forsøgsstof eller udstyr inden for 28 dage, eller 5× halveringstid af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst, efter indledende dosering i denne undersøgelse.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der involverer LET.
  • Har tidligere deltaget eller deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel, eller planlægger at deltage i en undersøgelse af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir
LET 480 mg (eller 240 mg, når det administreres samtidig med cyclosporin A) oralt; placebo til VGCV tablet oralt én gang dagligt; og 400 mg kapsel acyclovir (ACV) oralt hver 12. time i 28 uger
Medicin: Acyclovir (ACV)
400 mg overindkapslet ACV-tablet oralt, hver 12. time i 28 uger
Medicin: Placebo til VGCV
Placebo til VGCV tablet oralt, én gang dagligt i 28 uger
Medicin: Letermovir
LET 480 mg (eller 240 mg, når det administreres samtidig med cyclosporin A) én gang dagligt i 28 uger
Aktiv komparator: Valganciclovir
900 mg VGCV tablet oralt en gang dagligt; placebo til LET tablet oralt én gang dagligt; og placebo til ACV oralt hver 12. time i 28 uger
Medicin: Valganciclovir
900 mg VGCV tablet oralt en gang dagligt i 28 uger
Medicin: Placebo til ACV
Overindkapslet placebotablet oralt, hver 12. time i 28 uger
Medicin: Placebo til LET
Placebo til LET tablet oralt, én gang dagligt i 28 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedømt Cytomegalovirus (CMV) sygdom gennem 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Op til 52 uger
CMV-sygdom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​enten CMV-endeorgansygdom eller CMV-syndrom og blev bekræftet af en uafhængig, blindet Clinical Adjudication Committee (CAC). Kun CAC-bekræftede ("bedømte") tilfælde blev inkluderet i procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte endepunktet. Efterforsker-vurderede sager, som ikke blev bekræftet af CAC, blev ikke inkluderet.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurderet CMV-sygdom gennem 28 uger efter transplantation
Tidsramme: Op til 28 uger
CMV-sygdom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​enten CMV-endeorgansygdom eller CMV-syndrom og blev bekræftet af en uafhængig, blindet CAC. Kun CAC-bekræftede ("bedømte") tilfælde blev inkluderet i procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte endepunktet. Efterforsker-vurderede sager, som ikke blev bekræftet af CAC, blev ikke inkluderet.
Op til 28 uger
Tid til indtræden af ​​bedømt CMV-sygdom gennem 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Op til 52 uger
Tiden til debut af bedømt CMV-sygdom blev beregnet i dage, fra dagen for randomisering til dagen for debut af CMV-sygdom som bestemt af CAC.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med enhver AE
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med enhver narkotikarelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
En SAE var en AE, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en cancer, var forbundet med en overdosis, var en anden vigtig medicinsk begivenhed. SAE'er, som investigator bestemte forholdet mellem AE og behandlingen som i det mindste muligvis relateret, blev rapporteret.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Anden identifikator: Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV sygdom

Kliniske forsøg med Acyclovir (ACV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner