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Letermovir versus valganciclovir pour prévenir la maladie à cytomégalovirus humain chez les receveurs de greffe de rein (MK-8228-002)

26 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8228 (létermovir) par rapport au valganciclovir pour la prévention de la maladie à cytomégalovirus humain (CMV) chez les receveurs de greffe de rein adultes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du letermovir (LET) par rapport au valganciclovir (VGCV) dans la prévention de la maladie à CMV chez les greffés rénaux adultes. Les principales hypothèses sont que le LET est non inférieur au VGCV ; et si la non-infériorité est démontrée, que le LET est supérieur au VGCV, dans la prévention de la maladie à CMV jusqu'à 52 semaines après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentine, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentine, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombie, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • France
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, France, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut sérologique négatif documenté pour le CMV dans les 180 jours précédant la randomisation.
  • Prévoir recevoir une allogreffe de rein primaire ou secondaire d'un donneur séropositif pour les IgG CMV (D+) au moment du dépistage ET avoir reçu une allogreffe de rein primaire ou secondaire d'un donneur D+ documenté au moment de la randomisation.
  • Être à moins de 0 (c'est-à-dire jour de la greffe) à 7 jours (inclus) après la greffe de rein au moment de la randomisation.
  • Les hommes acceptent d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, et s'abstiennent de donner du sperme pendant cette période.
  • La femme n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU si une WOCBP, accepte de suivre les conseils en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Remarque : Les participants qui ont déjà reçu une allogreffe primaire de rein peuvent être inscrits, à condition que tous les autres critères d'inclusion/exclusion soient remplis.
  • Est un receveur d'une greffe d'organes multiples (par ex. rein-pancréas). Les receveurs d'une double greffe de rein (c.-à-d. greffe simultanée de deux reins du même donneur au même receveur) sera exclue.
  • A des antécédents de maladie à CMV ou une suspicion de maladie à CMV dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • A une hypersensibilité suspectée ou connue aux ingrédients actifs ou inactifs des formulations LET, VGCV, GCV et/ou ACV.
  • Est sous dialyse ou plasmaphérèse au moment de la randomisation. La dialyse comprend l'hémofiltration.
  • Présente une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child-Pugh au moment du dépistage.
  • Présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée à sévère au moment du dépistage.
  • A une infection non contrôlée le jour de la randomisation.
  • A documenté des résultats positifs pour le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) à tout moment avant la randomisation, ou pour les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC) et avec l'acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable dans les 90 jours précédant la randomisation, ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans les 90 jours précédant la randomisation.
  • Nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de la randomisation.
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé.
  • Est enceinte ou s'attend à concevoir, allaite ou prévoit d'allaiter à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • s'attend à donner des ovules ou du sperme à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • A reçu dans les 30 jours précédant la randomisation ou prévoit de recevoir au cours de l'étude l'un des traitements par anticorps IgG anti-CMV ou traitement médicamenteux anti-CMV suivants, y compris les suivants : cidofovir, globuline hyper-immune anti-CMV, tout agent antiviral/biologique anti-CMV expérimental thérapie.
  • A reçu dans les 7 jours précédant la randomisation ou prévoit de recevoir pendant l'étude l'un des traitements médicamenteux anti-CMV suivants : LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental non approuvé dans les 28 jours, ou 5 fois la demi-vie du composé expérimental, selon la plus longue des deux, du dosage initial de cette étude.
  • A déjà participé à cette étude ou à toute autre étude impliquant le LET.
  • A déjà participé ou participe actuellement à une étude impliquant l'administration d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV, ou envisage de participer à une étude d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létermovir
LET 480 mg (ou 240 mg en cas d'administration concomitante avec la cyclosporine A) comprimé par voie orale ; placebo au comprimé de VGCV par voie orale une fois par jour ; et capsule de 400 mg d'acyclovir (ACV) par voie orale toutes les 12 heures pendant 28 semaines
Médicament: Aciclovir (ACV)
Comprimé de vinaigre de cidre de pomme surencapsulé de 400 mg par voie orale, toutes les 12 heures pendant 28 semaines
Médicament: Placebo contre VGCV
Placebo au comprimé de VGCV par voie orale, une fois par jour pendant 28 semaines
Médicament: Létermovir
LET 480 mg (ou 240 mg en cas d'administration concomitante avec la cyclosporine A) une fois par jour pendant 28 semaines
Comparateur actif: Valganciclovir
Comprimé de VGCV à 900 mg par voie orale, une fois par jour ; placebo à LET comprimé par voie orale une fois par jour ; et placebo au vinaigre de cidre de pomme par voie orale toutes les 12 heures pendant 28 semaines
Médicament: Valganciclovir
Comprimé de 900 mg de VGCV par voie orale, une fois par jour pendant 28 semaines
Médicament: Placebo au vinaigre de cidre de pomme
Comprimé placebo surencapsulé par voie orale, toutes les 12 heures pendant 28 semaines
Médicament: Placebo à LET
Placebo à LET comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 28 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'une maladie à cytomégalovirus (CMV) avérée pendant 52 semaines après la greffe
Délai: Jusqu'à 52 semaines
La maladie à CMV a été définie comme la présence d'une maladie des organes cibles à CMV ou d'un syndrome à CMV et a été confirmée par un comité d'adjudication clinique (CAC) indépendant et en aveugle. Seuls les cas confirmés par le CAC ("jugés") ont été inclus dans le pourcentage de participants qui ont atteint le critère d'évaluation. Les cas évalués par les enquêteurs qui n'ont pas été confirmés par le CCC n'ont pas été inclus.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'une maladie à CMV jugée pendant 28 semaines après la greffe
Délai: Jusqu'à 28 semaines
La maladie à CMV a été définie comme la présence d'une maladie des organes cibles à CMV ou d'un syndrome à CMV et a été confirmée par un CAC indépendant en aveugle. Seuls les cas confirmés par le CAC ("jugés") ont été inclus dans le pourcentage de participants qui ont atteint le critère d'évaluation. Les cas évalués par les enquêteurs qui n'ont pas été confirmés par le CCC n'ont pas été inclus.
Jusqu'à 28 semaines
Délai d'apparition de la maladie à CMV jugée pendant 52 semaines après la greffe
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le délai d'apparition de la maladie à CMV jugée a été calculé en jours, du jour de la randomisation au jour de l'apparition de la maladie à CMV, tel que déterminé par le CAC.
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec n'importe quel EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) lié au médicament
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EIG était un EI qui entraînait la mort, mettait la vie en danger, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînait ou prolongeait une hospitalisation existante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était un cancer, était associé à une surdose, était un autre événement médical important. Les EIG pour lesquels l'investigateur a déterminé la relation entre l'EI et le traitement comme étant au moins possiblement liés ont été signalés.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Autre identifiant: Merck)
  • 2017-001055-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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