Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letermovir kontra Valganciclovir a humán citomegalovírus-betegség megelőzésére veseátültetésben részesülőkben (MK-8228-002)

2023. július 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat az MK-8228 (Letermovir) és a Valganciclovir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a humán citomegalovírus (CMV) betegség megelőzésére felnőtt vesetranszplantált betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a letermovir (LET) és a valganciklovir (VGCV) hatékonyságának értékelése a CMV-betegség megelőzésében felnőtt vesetranszplantált betegeknél. Az elsődleges hipotézisek szerint a LET nem rosszabb, mint a VGCV; és ha bebizonyosodik, hogy a LET jobb, mint a VGCV a CMV-betegség megelőzésében a transzplantációt követő 52 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

601

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentína, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentína, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentína, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Franciaország, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A randomizálást megelőző 180 napon belül dokumentált negatív szerostatussal kell rendelkeznie a CMV-re.
  • A szűrés időpontjában számítson arra, hogy elsődleges vagy másodlagos allograft vesét kap egy CMV IgG szeropozitív (D+) donortól, ÉS a randomizálás időpontjában kapott elsődleges vagy másodlagos allograft vesét egy dokumentált D+ donortól.
  • Legyen 0-n belül (pl. a transzplantáció napja) a veseátültetést követő 7 napig (beleértve) a randomizáció időpontjában.
  • A férfiak vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően, és tartózkodnak a sperma adományozásától ebben az időszakban.
  • A nő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY ha WOCBP, beleegyezik abba, hogy kövesse a fogamzásgátlási útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szilárd szervátültetésen vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik előzetesen elsődleges allograft vesét kaptak, beiratkozhatnak, feltéve, hogy az összes többi felvételi/kizárási kritérium teljesül.
  • Több szervet átültetett recipiens (pl. vese-hasnyálmirigy). Kettős vesetranszplantált betegek (pl. ugyanattól a donortól származó két vese egyidejű átültetése ugyanarra a recipiensre) kizárásra kerül.
  • CMV-betegségben szenved, vagy CMV-betegség gyanúja szerepel a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenysége van a LET készítmények, a VGCV, GCV és/vagy ACV készítmények aktív vagy inaktív összetevőivel szemben.
  • A randomizáció idején dialízist vagy plazmaferézist kap. A dialízis hemofiltrációt tartalmaz.
  • Child-Pugh C osztályú súlyos májelégtelensége van a szűréskor.
  • A szűréskor mérsékelt májelégtelenségben és közepestől súlyosig terjedő veseelégtelenségben is szenved.
  • Bármilyen ellenőrizetlen fertőzése van a randomizálás napján.
  • Dokumentált pozitív eredménnyel rendelkezik a humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV-Ab) tesztje során bármikor a randomizálás előtt, vagy a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) és kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) esetében a randomizálást megelőző 90 napon belül, vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) 90 napon belül a randomizálást megelőzően.
  • Gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a randomizáció idején.
  • ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel.
  • Terhes vagy teherbe esést vár, szoptat, vagy szoptatást tervez a beleegyezés időpontjától a vizsgálati terápia befejezését követő legalább 90 napig.
  • Petesejtek vagy spermiumok adományozását várja a beleegyezéstől számítva a vizsgálati terápia befejezését követő legalább 90 napig.
  • A véletlen besorolást megelőző 30 napon belül megkapta vagy a vizsgálat során a következő anti-CMV IgG antitest-kezelésben vagy CMV-ellenes gyógyszeres kezelésben részesült, beleértve a következőket: Cidofovir, CMV hiperimmun globulin, bármely vizsgált CMV vírusellenes szer/biológiai terápia.
  • A randomizálást megelőző 7 napon belül megkapta vagy a vizsgálat során a következő CMV-ellenes gyógyszeres terápia valamelyikét kapta: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy nem jóváhagyott vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálat kezdeti adagolásától számított 28 napon belül, vagy a vizsgált vegyület felezési idejének 5-szöröse, amelyik hosszabb.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban vagy bármely más, LET-t érintő vizsgálatban.
  • Korábban részt vett vagy jelenleg is részt vesz bármely olyan vizsgálatban, amely CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati szer beadásával járt, vagy CMV-vakcina vagy más CMV-vizsgálati ágens vizsgálatában kíván részt venni a jelen vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letermovir
LET 480 mg (vagy 240 mg ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazva) tabletta szájon át; placebótól VGCV tablettáig szájon át naponta egyszer; és 400 mg acyclovir (ACV) kapszula szájon át 12 óránként 28 héten keresztül
Drog: Acyclovir (ACV)
400 mg túlkapszulázott ACV tabletta szájon át, 12 óránként 28 héten keresztül
Drog: Placebo a VGCV-nek
Placebótól VGCV tablettáig szájon át, naponta egyszer 28 héten keresztül
Drog: Letermovir
LET 480 mg (vagy 240 mg ciklosporin A-val együtt adva) naponta egyszer 28 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Valganciclovir
900 mg VGCV tabletta szájon át, naponta egyszer; placebótól LET tablettáig szájon át naponta egyszer; és placebót az ACV-re orálisan 12 óránként 28 héten keresztül
Drog: Valganciclovir
900 mg VGCV tabletta szájon át, naponta egyszer 28 héten keresztül
Drog: Placebo az ACV-hez
Túlkapszulázott placebo tabletta szájon át, 12 óránként 28 héten keresztül
Drog: Placebo a LET-nek
Placebótól LET tablettáig szájon át, naponta egyszer 28 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citomegalovírus (CMV) betegségben szenvedők százalékos aránya a transzplantációt követő 52 héten keresztül
Időkeret: Akár 52 hétig
A CMV-betegséget CMV-végszervi betegség vagy CMV-szindróma jelenléteként határozták meg, és egy független, vak Klinikai Elbíráló Bizottság (CAC) igazolta. Csak a CAC által megerősített ("elbírált") esetek szerepeltek azon résztvevők százalékában, akik megfeleltek a végpontnak. Nem vették figyelembe azokat a nyomozó által értékelt eseteket, amelyeket a CAC nem erősített meg.
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél az átültetést követő 28 hét során megállapították a CMV-betegséget
Időkeret: Akár 28 hétig
A CMV-betegséget CMV-végszervi betegség vagy CMV-szindróma jelenléteként határozták meg, és független, vak CAC-val igazolták. Csak a CAC által megerősített ("elbírált") esetek szerepeltek azon résztvevők százalékában, akik megfeleltek a végpontnak. Nem vették figyelembe azokat a nyomozó által értékelt eseteket, amelyeket a CAC nem erősített meg.
Akár 28 hétig
Az elbírált CMV-betegség megjelenéséig eltelt idő a transzplantációt követő 52 hétig
Időkeret: Akár 52 hétig
Az elbírált CMV-betegség megjelenéséig eltelt időt napokban számítottuk ki, a randomizálás napjától a CMV-betegség megjelenésének napjáig, a CAC szerint.
Akár 52 hétig
Bármilyen AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
Akár 52 hétig
A kábítószerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, fennálló fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményezett vagy meghosszabbított, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rák, túladagolással járt, egy másik fontos egészségügyi esemény volt. Olyan SAE-kről számoltak be, amelyekben a vizsgáló megállapította, hogy az AE kapcsolata a kezeléssel legalább lehetséges.
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV-betegség

Klinikai vizsgálatok a Acyclovir (ACV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel