Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lettermovir versus valganciklovir k prevenci onemocnění lidským cytomegalovirem u příjemců transplantace ledvin (MK-8228-002)

26. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-8228 (Letermoviru) versus valganciklovir pro prevenci onemocnění lidským cytomegalovirem (CMV) u dospělých příjemců transplantace ledvin

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost letermoviru (LET) versus valgancikloviru (VGCV) v prevenci CMV onemocnění u dospělých příjemců transplantátu ledviny. Primární hypotézy jsou, že LET není horší než VGCV; a pokud je prokázána non-inferiorita, že LET je lepší než VGCV v prevenci CMV onemocnění během 52 týdnů po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Francie, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbie, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte zdokumentovaný negativní sérologický stav na CMV během 180 dnů před randomizací.
  • Očekávejte přijetí primárního nebo sekundárního aloštěpu ledviny od CMV IgG séropozitivního (D+) dárce v době screeningu A v době randomizace jste obdrželi primární nebo sekundární aloštěp ledviny od dokumentovaného D+ dárce.
  • Být v rozmezí 0 (tj. den transplantace) do 7 dnů (včetně) po transplantaci ledviny v době randomizace.
  • Muži souhlasí s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdrží darování spermatu.
  • Žena není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO pokud je WOCBP, souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby a alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Poznámka: Účastníci, kteří dříve dostali primární aloštěp ledviny, mohou být zapsáni za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
  • Je příjemcem multiorgánového transplantátu (např. ledvina-slinivka). Příjemci dvojitého transplantátu ledviny (tj. transplantace dvou ledvin od stejného dárce stejnému příjemci současně) bude vyloučena.
  • Má v anamnéze CMV onemocnění nebo podezření na CMV onemocnění během 6 měsíců před randomizací.
  • Má podezření nebo známou přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky přípravků LET, VGCV, GCV a/nebo přípravků ACV.
  • V době randomizace je na dialýze nebo plazmaferéze. Dialýza zahrnuje hemofiltraci.
  • Má při screeningu těžkou jaterní nedostatečnost třídy C podle Child-Pughovy klasifikace.
  • Při screeningu má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou až těžkou renální insuficienci.
  • Má jakoukoli nekontrolovanou infekci v den randomizace.
  • má zdokumentované pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) kdykoli před randomizací nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) a s detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA) během 90 dnů před randomizací, nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před randomizací.
  • V době randomizace vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je hemodynamicky nestabilní.
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Je těhotná nebo očekává početí, kojí nebo plánuje kojit od doby souhlasu po dobu alespoň 90 dnů po ukončení studijní terapie.
  • Očekává darování vajíček nebo spermií počínaje okamžikem udělení souhlasu po dobu alespoň 90 dnů po ukončení studijní terapie.
  • Obdržel během 30 dnů před randomizací nebo plánuje během studie podstoupit kteroukoli z následujících anti-CMV IgG protilátkové léčby nebo anti-CMV medikamentózní terapie včetně následujících: cidofovir, CMV hyperimunní globulin, jakákoliv hodnocená CMV antivirová/biologická látka terapie.
  • Dostal během 7 dnů před randomizací nebo plánuje během studie podstoupit některou z následujících anti-CMV lékové terapie: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valaciklovir, Famciclovir.
  • Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s neschválenou zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 28 dnů nebo 5× poločasu zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší, od počátečního dávkování v této studii.
  • Již dříve se účastnil této studie nebo jakékoli jiné studie zahrnující LET.
  • Dříve se účastnil nebo se v současné době účastní jakékoli studie zahrnující podávání vakcíny CMV nebo jiného zkoumaného činidla CMV, nebo se plánuje účastnit studie vakcíny CMV nebo jiného zkoumaného činidla CMV v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lettermovir
LET 480 mg (nebo 240 mg při současném podávání s cyklosporinem A) tableta perorálně; placebo na tabletu VGCV perorálně jednou denně; a 400 mg kapsle acykloviru (ACV) perorálně každých 12 hodin po dobu 28 týdnů
Lék: Acyclovir (ACV)
400 mg zapouzdřená tableta ACV perorálně každých 12 hodin po dobu 28 týdnů
Lék: Placebo do VGCV
Placebo k tabletě VGCV perorálně, jednou denně po dobu 28 týdnů
Lék: Lettermovir
LET 480 mg (nebo 240 mg při současném podávání s cyklosporinem A) jednou denně po dobu 28 týdnů
Aktivní komparátor: Valganciclovir
900 mg tableta VGCV perorálně, jednou denně; placebo k tabletě LET perorálně jednou denně; a placebo na ACV perorálně každých 12 hodin po dobu 28 týdnů
Lék: Valganciclovir
900 mg tableta VGCV perorálně, jednou denně po dobu 28 týdnů
Lék: Placebo do ACV
Nadměrně zapouzdřené placebo tablety perorálně každých 12 hodin po dobu 28 týdnů
Lék: Placebo do LET
Placebo k tabletě LET perorálně, jednou denně po dobu 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s onemocněním cytomegaloviru (CMV) do 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Až 52 týdnů
CMV onemocnění bylo definováno jako přítomnost buď onemocnění koncových orgánů CMV nebo syndromu CMV a bylo potvrzeno nezávislou, zaslepenou komisí pro klinické posuzování (CAC). Do procenta účastníků, kteří splnili cílový bod, byly zahrnuty pouze případy potvrzené CAC („rozhodnuté“). Případy hodnocené vyšetřovatelem, které nebyly potvrzeny CAC, nebyly zahrnuty.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přisouzeným CMV onemocněním do 28 týdnů po transplantaci
Časové okno: Až 28 týdnů
CMV onemocnění bylo definováno jako přítomnost buď CMV onemocnění koncových orgánů nebo CMV syndromu a bylo potvrzeno nezávislým, zaslepeným CAC. Do procenta účastníků, kteří splnili cílový bod, byly zahrnuty pouze případy potvrzené CAC („rozhodnuté“). Případy hodnocené vyšetřovatelem, které nebyly potvrzeny CAC, nebyly zahrnuty.
Až 28 týdnů
Doba do nástupu CMV choroby během 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Až 52 týdnů
Doba do nástupu CMV onemocnění byla vypočtena ve dnech ode dne randomizace do dne nástupu CMV onemocnění, jak bylo stanoveno CAC.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s jakýmkoliv AE
Časové okno: Až 52 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou související s drogami (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
SAE byla AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vedla nebo prodloužila stávající hospitalizaci na lůžku, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla rakovinou, byla spojena s předávkováním, byla další významná lékařská událost. Byly hlášeny SAE, u kterých výzkumník určil vztah AE k léčbě jako alespoň možná související.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2017-001055-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV nemoc

Klinické studie na Acyclovir (ACV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit