Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letermovir versus Valganciclovir ter voorkoming van de ziekte van humaan cytomegalovirus bij ontvangers van niertransplantaties (MK-8228-002)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-8228 (Letermovir) versus Valganciclovir te evalueren voor de preventie van humaan cytomegalovirus (CMV)-ziekte bij volwassen niertransplantatiepatiënten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van letermovir (LET) versus valganciclovir (VGCV) bij het voorkomen van CMV-ziekte bij volwassen niertransplantatiepatiënten. De primaire hypothesen zijn dat LET niet inferieur is aan VGCV; en als non-inferioriteit wordt aangetoond, dat LET superieur is aan VGCV, bij het voorkomen van CMV-ziekte tot 52 weken na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentinië, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentinië, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde negatieve serostatus voor CMV hebben binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Anticiperen op het ontvangen van een primaire of secundaire allograftnier van een CMV IgG seropositieve (D+) donor op het moment van screening EN een primaire of secundaire allograftnier ontvangen van een gedocumenteerde D+ donor op het moment van randomisatie.
  • Wees binnen 0 (d.w.z. dag van transplantatie) tot 7 dagen (inclusief) na niertransplantatie op het moment van randomisatie.
  • Mannen stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, en onthouden zich van het doneren van sperma tijdens deze periode.
  • De vrouw is niet zwanger, geeft geen borstvoeding en is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF als een WOCBP ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Opmerking: deelnemers die eerder een primaire allotransplantaatnier hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.
  • Is een ontvanger van een multi-orgaantransplantatie (bijv. nier-pancreas). Ontvangers van een dubbele niertransplantatie (d.w.z. gelijktijdige transplantatie van twee nieren van dezelfde donor naar dezelfde ontvanger) uitgesloten.
  • Heeft een voorgeschiedenis van CMV-ziekte of vermoedelijke CMV-ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten van LET-formuleringen, VGCV-, GCV- en/of ACV-formuleringen.
  • Ondergaat dialyse of plasmaferese op het moment van randomisatie. Dialyse omvat hemofiltratie.
  • Heeft Child-Pugh klasse C ernstige leverinsufficiëntie bij screening.
  • Heeft zowel matige leverinsufficiëntie ALS matige tot ernstige nierinsufficiëntie bij screening.
  • Heeft een ongecontroleerde infectie op de dag van randomisatie.
  • Heeft gedocumenteerde positieve resultaten voor een test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) op enig moment voorafgaand aan randomisatie, of voor hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) en met detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vereist mechanische ventilatie of is hemodynamisch instabiel op het moment van randomisatie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Is zwanger of verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven vanaf het moment van toestemming tot ten minste 90 dagen na stopzetting van de studietherapie.
  • Verwacht eieren of sperma te doneren vanaf het moment van toestemming tot ten minste 90 dagen na stopzetting van de studietherapie.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een van de volgende anti-CMV IgG-antilichaambehandelingen of anti-CMV-medicamenteuze therapie gekregen, of is van plan om tijdens de studie te ontvangen, waaronder de volgende: Cidofovir, CMV hyper-immuunglobuline, elk CMV-antiviraal middel/biologisch middel voor onderzoek behandeling.
  • Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een van de volgende anti-CMV-medicamenteuze therapieën gekregen of is van plan om tijdens de studie te ontvangen: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valaciclovir, Famciclovir.
  • Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een niet-goedgekeurd onderzoeksmiddel of hulpmiddel binnen 28 dagen, of 5× de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is, van de initiële dosering in dit onderzoek.
  • Heeft eerder deelgenomen aan deze studie of een andere studie met LET.
  • Heeft eerder deelgenomen of neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel is toegediend, of is van plan deel te nemen aan een onderzoek naar een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel in de loop van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letermovir
LET 480 mg (of 240 mg bij gelijktijdige toediening met ciclosporine A) tablet oraal; placebo naar VGCV-tablet eenmaal daags oraal; en 400 mg capsule aciclovir (ACV) oraal om de 12 uur gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Aciclovir (ACV)
400 mg overingekapselde ACV-tablet oraal, elke 12 uur gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Placebo naar VGCV
Placebo naar VGCV-tablet oraal, eenmaal daags gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Letermovir
LET 480 mg (of 240 mg bij gelijktijdige toediening met ciclosporine A) eenmaal daags gedurende 28 weken
Actieve vergelijker: Valganciclovir
900 mg VGCV-tablet oraal, eenmaal daags; placebo naar LET tablet eenmaal daags oraal; en placebo naar ACV oraal om de 12 uur gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Valganciclovir
900 mg VGCV tablet oraal, eenmaal daags gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Placebo naar ACV
Over-ingekapselde placebotablet oraal, elke 12 uur gedurende 28 weken
Geneesmiddel: Placebo naar LET
Placebo tot LET tablet oraal, eenmaal daags gedurende 28 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vastgestelde cytomegalovirusziekte (CMV) gedurende 52 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
CMV-ziekte werd gedefinieerd als de aanwezigheid van CMV-eindorgaanziekte of CMV-syndroom en werd bevestigd door een onafhankelijke, geblindeerde Clinical Adjudication Committee (CAC). Alleen CAC-bevestigde ("beoordeelde") gevallen werden opgenomen in het percentage deelnemers dat aan het eindpunt voldeed. Door de onderzoeker beoordeelde gevallen die niet door de CAC werden bevestigd, werden niet opgenomen.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vastgestelde CMV-ziekte gedurende 28 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 28 weken
CMV-ziekte werd gedefinieerd als de aanwezigheid van CMV-eindorgaanziekte of CMV-syndroom en werd bevestigd door een onafhankelijke, geblindeerde CAC. Alleen CAC-bevestigde ("beoordeelde") gevallen werden opgenomen in het percentage deelnemers dat aan het eindpunt voldeed. Door de onderzoeker beoordeelde gevallen die niet door de CAC werden bevestigd, werden niet opgenomen.
Tot 28 weken
Tijd tot begin van geoordeelde CMV-ziekte tot 52 weken na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De tijd tot het begin van de vastgestelde CMV-ziekte werd berekend in dagen, vanaf de dag van randomisatie tot de dag van het begin van de CMV-ziekte, zoals bepaald door de CAC.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met een AE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, was ook een AE.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met een aan drugs gerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een SAE was een AE die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteerde in of verlengde opname in een ziekenhuis, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, kanker was, in verband werd gebracht met een overdosis, was een andere belangrijke medische gebeurtenis. SAE's waarvan de onderzoeker de relatie van de AE ​​met de behandeling vaststelde als op zijn minst mogelijk gerelateerd, werden gerapporteerd.
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Andere identificatie: Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMV-ziekte

Klinische onderzoeken op Aciclovir (ACV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren