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Letermovir Versus Valganciclovir per prevenire la malattia da citomegalovirus umano nei destinatari di trapianto di rene (MK-8228-002)

26 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-8228 (Letermovir) rispetto al valganciclovir per la prevenzione della malattia da citomegalovirus umano (CMV) nei destinatari adulti di trapianto di rene

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di letermovir (LET) rispetto a valganciclovir (VGCV) nella prevenzione della malattia da CMV in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Le ipotesi principali sono che LET sia non inferiore a VGCV; e se la non inferiorità è dimostrata, che il LET è superiore al VGCV, nella prevenzione della malattia da CMV fino a 52 settimane dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno stato sierologico negativo documentato per CMV entro 180 giorni prima della randomizzazione.
  • Anticipare di ricevere un rene allotrapianto primario o secondario da un donatore CMV IgG sieropositivo (D+) al momento dello screening E aver ricevuto un rene allotrapianto primario o secondario da un donatore D+ documentato al momento della randomizzazione.
  • Essere entro 0 (es. giorno del trapianto) a 7 giorni (inclusi) post-trapianto di rene al momento della randomizzazione.
  • I maschi accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e di astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • La donna non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE se una WOCBP accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Nota: i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza un rene allotrapianto primario possono essere arruolati, a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.
  • È un destinatario di trapianto multiorgano (ad es. rene-pancreas). Destinatari di doppio trapianto di rene (es. trapianto simultaneo di due reni dallo stesso donatore allo stesso ricevente).
  • - Ha una storia di malattia da CMV o sospetta malattia da CMV entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Ha sospetta o nota ipersensibilità agli ingredienti attivi o inattivi delle formulazioni LET, VGCV, GCV e/o formulazioni ACV.
  • - È in dialisi o plasmaferesi al momento della randomizzazione. La dialisi comprende l'emofiltrazione.
  • Presenta insufficienza epatica grave di classe Child-Pugh C allo screening.
  • Presenta sia insufficienza epatica moderata CHE insufficienza renale da moderata a grave allo screening.
  • Ha un'infezione incontrollata il giorno della randomizzazione.
  • Ha documentato risultati positivi per il test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) in qualsiasi momento prima della randomizzazione, o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) e con acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile entro 90 giorni prima della randomizzazione, o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento della randomizzazione.
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato.
  • È incinta o prevede di concepire, sta allattando o prevede di allattare dal momento del consenso fino ad almeno 90 giorni dopo la cessazione della terapia in studio.
  • Prevede di donare ovuli o sperma a partire dal momento del consenso fino ad almeno 90 giorni dopo la cessazione della terapia in studio.
  • Ha ricevuto entro 30 giorni prima della randomizzazione o prevede di ricevere durante lo studio uno qualsiasi dei seguenti trattamenti con anticorpi IgG anti-CMV o terapia farmacologica anti-CMV, inclusi i seguenti: cidofovir, globulina iperimmune CMV, qualsiasi agente antivirale/biologico CMV sperimentale terapia.
  • - Ha ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione o prevede di ricevere durante lo studio una delle seguenti terapie farmacologiche anti-CMV: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale non approvato entro 28 giorni, o 5 volte l'emivita del composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dal dosaggio iniziale in questo studio.
  • Ha precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio che coinvolge LET.
  • Ha precedentemente partecipato o sta attualmente partecipando a qualsiasi studio che prevede la somministrazione di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV, o sta pianificando di partecipare a uno studio di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir
LET 480 mg (o 240 mg se somministrato in concomitanza con ciclosporina A) compressa per via orale; placebo alla compressa di VGCV per via orale una volta al giorno; e capsula da 400 mg di aciclovir (ACV) per via orale ogni 12 ore per 28 settimane
Droga: Aciclovir (ACV)
Compressa ACV sovraincapsulata da 400 mg per via orale, ogni 12 ore per 28 settimane
Droga: Placebo a VGCV
Compressa da placebo a VGCV per via orale, una volta al giorno per 28 settimane
Droga: Letermovir
LET 480 mg (o 240 mg se somministrato in concomitanza con ciclosporina A) una volta al giorno per 28 settimane
Comparatore attivo: Valganciclovir
Compressa di VGCV da 900 mg per via orale, una volta al giorno; placebo alla compressa LET per via orale una volta al giorno; e placebo ad ACV per via orale ogni 12 ore per 28 settimane
Droga: Valganciclovir
Compressa di VGCV da 900 mg per via orale, una volta al giorno per 28 settimane
Droga: Placebo all'ACV
Compressa placebo sovraincapsulata per via orale, ogni 12 ore per 28 settimane
Droga: Placebo per LET
Compressa da placebo a LET per via orale, una volta al giorno per 28 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia da citomegalovirus (CMV) giudicata fino a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La malattia da CMV è stata definita come la presenza di una malattia d'organo da CMV o di una sindrome da CMV ed è stata confermata da un Clinical Adjudication Committee (CAC) indipendente e in cieco. Solo i casi confermati dal CAC ("aggiudicati") sono stati inclusi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint. I casi valutati dall'investigatore che non sono stati confermati dal CAC non sono stati inclusi.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia da CMV giudicata fino a 28 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
La malattia da CMV è stata definita come la presenza di malattia d'organo da CMV o sindrome da CMV ed è stata confermata da un CAC indipendente, in cieco. Solo i casi confermati dal CAC ("aggiudicati") sono stati inclusi nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint. I casi valutati dall'investigatore che non sono stati confermati dal CAC non sono stati inclusi.
Fino a 28 settimane
Tempo di insorgenza della malattia da CMV giudicata fino a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tempo di insorgenza della malattia da CMV aggiudicata è stato calcolato in giorni, dal giorno della randomizzazione al giorno di insorgenza della malattia da CMV come determinato dal CAC.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, era anch'esso un AE.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave correlato al farmaco (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un SAE era un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero esistente, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un cancro, è stato associato a un sovradosaggio, è stato un altro importante evento medico. Sono stati segnalati eventi avversi per i quali lo sperimentatore ha determinato la relazione tra l'evento avverso e il trattamento come almeno possibilmente correlato.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Altro identificatore: Merck)
  • 2017-001055-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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