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腎移植レシピエントにおけるヒトサイトメガロウイルス病を予防するためのレテルモビルとバルガンシクロビルの比較 (MK-8228-002)

2023年7月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

成人腎移植レシピエントにおけるヒトサイトメガロウイルス（CMV）疾患の予防のための MK-8228（レテルモビル）とバルガンシクロビルの有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照試験

この研究の主な目的は、成人腎移植レシピエントにおける CMV 疾患の予防におけるレテルモビル (LET) とバルガンシクロビル (VGCV) の有効性を評価することです。 主な仮説は、LET は VGCV に劣っていないというものです。非劣性が証明された場合、移植後 52 週間の CMV 疾患の予防において、LET は VGCV よりも優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

601

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba、アルゼンチン、C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca、Santander、コロンビア、680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona、La Coruna、スペイン、08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat、La Coruna、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre、Val-de-Marne、フランス、94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化前の180日以内にCMVの血清状態が陰性であることが文書化されている。
  • -スクリーニング時にCMV IgG血清陽性（D +）ドナーから一次または二次同種移植腎を受け取ることを期待し、無作為化時に文書化されたD +ドナーから一次または二次同種移植腎臓を受け取ったこと。
  • 0 以内であること (つまり、 移植日）から7日後（包括的）無作為化時の腎臓移植。
  • 男性は、治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えます。
  • 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、またはWOCBPの場合は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は避妊ガイダンスに従うことに同意する.

除外基準:

  • -以前に固形臓器移植または造血幹細胞移植（HSCT）を受けた。 注: 他のすべての包含/除外基準が満たされている場合は、以前に一次同種移植腎を受けた参加者が登録される場合があります。
  • 多臓器移植のレシピエントです（例： 腎臓 - 膵臓）。 二重腎移植レシピエント（すなわち 同じドナーから同じレシピエントへの 2 つの腎臓の同時移植) は除外されます。
  • -無作為化前の6か月以内にCMV疾患の病歴またはCMV疾患の疑いがある。
  • -LET製剤、VGCV、GCV、および/またはACV製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症が疑われる、または既知である。
  • -無作為化時に透析または血漿交換を受けています。 透析には血液濾過が含まれます。
  • -スクリーニングでChild-PughクラスCの重度の肝不全があります。
  • -スクリーニング時に中等度の肝不全と中等度から重度の腎不全の両方があります。
  • -無作為化の日に制御されていない感染があります。
  • -無作為化前の任意の時点でのヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）検査、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性結果が文書化されており、無作為化前の90日以内にHCVリボ核酸（RNA）が検出された、または-無作為化前90日以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）。
  • -無作為化の時点で、機械的換気が必要であるか、血行動態が不安定です。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴があります。
  • -妊娠中または妊娠を期待している、母乳育児中、または同意時から少なくとも90日まで母乳育児を計画している 研究療法の中止後。
  • -卵子または精子の提供を期待している 同意の時から研究療法の中止後少なくとも90日まで。
  • -無作為化の前30日以内に受けた、または研究中に受ける予定の次の抗CMV IgG抗体治療または以下を含む抗CMV薬物療法：シドフォビル、CMV過免疫グロブリン、治験中のCMV抗ウイルス剤/生物学的製剤治療。
  • -無作為化前の7日以内に受けた、または研究中に受ける予定の次のいずれかの抗CMV薬物療法：LET、GCV、VGCV、Foscarnet、ACV、バラシクロビル、ファムシクロビル。
  • 気晴らし用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴 (昨年以内) がありました。
  • -28日以内に未承認の治験化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがある、またはこの研究の初回投与から治験化合物の半減期の5倍のいずれか長い方。
  • -以前にこの研究またはLETを含む他の研究に参加したことがあります。
  • -CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を含む研究に以前に参加したか、現在参加している、またはこの研究の過程でCMVワクチンまたは別のCMV治験薬の研究に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レテルモビル
LET 480mg (またはシクロスポリン A と併用投与する場合は 240mg) 錠剤の経口投与。プラセボから VGCV 錠剤への経口投与を 1 日 1 回。およびアシクロビル (ACV) の 400 mg カプセルを 12 時間ごとに 28 週間経口投与
薬：アシクロビル (ACV)
400 mg の過剰カプセル化 ACV 錠剤を 12 時間ごとに 28 週間経口投与
薬：プラセボからVGCVへ
プラセボから VGCV 錠剤への経口投与、1 日 1 回、28 週間
薬：レテルモビル
LET 480mg（シクロスポリンAと併用する場合は240mg）を1日1回、28週間
アクティブコンパレータ：バルガンシクロビル
VGCV 錠剤 900 mg を 1 日 1 回経口投与。プラセボからLET錠剤を1日1回経口投与。およびプラセボから ACV への経口投与を 12 時間ごとに 28 週間
薬：バルガンシクロビル
VGCV 錠 900 mg を 1 日 1 回経口投与、28 週間
薬：プラセボからACVへ
28 週間、12 時間ごとに経口で過剰カプセル化されたプラセボ錠剤
薬：プラセボからLETへ
プラセボから LET 錠剤への経口投与、1 日 1 回、28 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 52 週間でサイトメガロ ウイルス (CMV) 疾患と判断された参加者の割合
時間枠：52週まで
CMV 疾患は、CMV 末端臓器疾患または CMV 症候群のいずれかの存在として定義され、独立した盲検の臨床裁定委員会 (CAC) によって確認されました。 エンドポイントを達成した参加者の割合には、CAC で確認された (「判定済み」) 症例のみが含まれていました。 CACによって確認されなかった調査官が評価した症例は含まれていません。
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後28週までにCMV疾患と判定された参加者の割合
時間枠：28週まで
CMV疾患は、CMV末端臓器疾患またはCMV症候群のいずれかの存在として定義され、独立した盲検CACによって確認されました。 エンドポイントを達成した参加者の割合には、CAC で確認された (「判定済み」) 症例のみが含まれていました。 CACによって確認されなかった調査官が評価した症例は含まれていません。
28週まで
移植後 52 週までの判定された CMV 疾患の発症までの時間
時間枠：52週まで
判定されたCMV疾患の発症までの時間は、無作為化の日からCACによって決定されるCMV疾患の発症日までの日数で計算された。
52週まで
何らかのAEを持つ参加者の割合
時間枠：52週まで
AE は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
52週まで
薬物関連の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：52週まで
SAE は、死に至る、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、既存の入院患者の入院をもたらすまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、癌である、過剰摂取に関連する AE でした。別の重要な医療イベントでした。 治験責任医師が AE と治療との関係を少なくとも関連している可能性があると判断した SAE が報告されました。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (その他の識別子：Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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