Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovir versus Valgansiclovir ehkäisemään ihmisen sytomegalovirustautia munuaissiirron saajilla (MK-8228-002)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti vertaileva tutkimus MK-8228:n (Letermovir) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Valgansikloviiriin ihmisen sytomegalovirus (CMV) -taudin ehkäisyssä aikuisilla munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida letermoviirin (LET) tehoa valgansikloviiriin (VGCV) verrattuna CMV-taudin ehkäisyssä aikuisilla munuaisensiirtopotilailla. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että LET ei ole huonompi kuin VGCV; ja jos ei-inferiority on osoitettu, että LET on parempi kuin VGCV CMV-taudin ehkäisyssä 52 viikon ajan transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentiina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentiina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Ranska, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu negatiivinen CMV-serostatus 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Odota saavansa primaarisen tai sekundaarisen allograftin munuaisen CMV IgG-seropositiiviselta (D+) -luovuttajalta seulonnan aikana JA olet saanut primaarisen tai sekundaarisen allograftin munuaisen dokumentoidulta D+-luovuttajalta satunnaistamisen aikana.
  • Ole 0:n sisällä (ts. siirtopäivä) 7 päivään (mukaan lukien) munuaisensiirron jälkeen satunnaistamisen ajankohtana.
  • Miehet sitoutuvat käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Nainen ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI jos WOCBP, suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Huomautus: Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin primaarisen allograftin munuaisen, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
  • Onko monielinsiirto-saaja (esim. munuainen-haima). Kaksoismunuaisensiirron saajat (esim. kahden munuaisen siirto samalta luovuttajalta samalle vastaanottajalle samanaikaisesti) suljetaan pois.
  • Hänellä on ollut CMV-tauti tai epäillään CMV-sairautta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on epäilty tai tunnettu yliherkkyys LET-valmisteiden, VGCV-, GCV- ja/tai ACV-valmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
  • Hän on dialyysissä tai plasmafereesissä satunnaistamisen aikana. Dialyysi sisältää hemofiltraation.
  • Hänellä on Child-Pugh-luokan C vakava maksan vajaatoiminta seulonnassa.
  • Hänellä on sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonnassa.
  • Onko hänellä kontrolloimaton infektio satunnaistamispäivänä.
  • on dokumentoinut positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirusvasta-ainetestistä (HIV-Ab) milloin tahansa ennen satunnaistamista tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestistä (HCV-Ab) ja havaittavissa olevalla HCV-ribonukleiinihapolla (RNA) 90 päivän aikana ennen satunnaistamista, tai hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa satunnaistuksen aikana.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • On raskaana tai odottaa raskautta, imettää tai suunnittelee imettävänsä suostumuksesta vähintään 90 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Odottaa luovuttavansa munasoluja tai siittiöitä suostumuksesta vähintään 90 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • on saanut 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo saada tutkimuksen aikana jotakin seuraavista anti-CMV IgG -vasta-ainehoidoista tai anti-CMV-lääkehoidoista, mukaan lukien seuraavat: sidofoviiri, CMV-hyperimmuuniglobuliini, mikä tahansa tutkittava CMV-antiviraalinen aine/biologinen aine terapiaa.
  • On saanut 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa seuraavista CMV-lääkehoidoista: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valasykloviiri, Famciclovir.
  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen hyväksymättömällä tutkimusyhdisteellä tai laitteella 28 päivän tai 5-kertaisen tutkimusyhdisteen puoliintumisajan kuluessa tämän tutkimuksen aloitusannoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun LET-tutkimukseen.
  • On aiemmin osallistunut tai osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen antamista, tai aikoo osallistua CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letermovir
LET 480 mg (tai 240 mg, kun sitä annetaan samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa) tabletti suun kautta; lumelääkkeestä VGCV-tablettiin suun kautta kerran päivässä; ja 400 mg asykloviirikapseli (ACV) suun kautta 12 tunnin välein 28 viikon ajan
Lääke: Asykloviiri (ACV)
400 mg ylikapseloitu ACV-tabletti suun kautta, 12 tunnin välein 28 viikon ajan
Lääke: Placebo VGCV:lle
Plasebo VGCV-tablettiin suun kautta kerran päivässä 28 viikon ajan
Lääke: Letermovir
LET 480 mg (tai 240 mg, kun sitä annetaan samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa) kerran päivässä 28 viikon ajan
Active Comparator: Valgansikloviiri
900 mg VGCV-tabletti suun kautta kerran päivässä; lumelääkkeestä LET-tablettiin suun kautta kerran päivässä; ja lumelääkettä ACV:hen suun kautta 12 tunnin välein 28 viikon ajan
Lääke: Valgansikloviiri
900 mg VGCV-tabletti suun kautta kerran päivässä 28 viikon ajan
Lääke: Placebo ACV:lle
Ylikapseloitu lumetabletti suun kautta, 12 tunnin välein 28 viikon ajan
Lääke: Placebo LET:lle
Plasebo LET-tablettiin suun kautta kerran päivässä 28 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on arvioitu sytomegalovirus (CMV) -tauti 52 viikon ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
CMV-tauti määriteltiin joko CMV:n pääteelimen sairauden tai CMV-oireyhtymän esiintymiseksi, ja riippumaton, sokkoutunut kliininen arviointikomitea (CAC) vahvisti sen. Vain CAC-vahvistetut ("tuomitut") tapaukset sisällytettiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuuteen. Tutkijoiden arvioimia tapauksia, joita CAC ei vahvistanut, ei otettu mukaan.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on todettu CMV-tauti 28 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
CMV-sairaus määriteltiin joko CMV:n pääteelinsairauden tai CMV-oireyhtymän esiintymiseksi, ja se vahvistettiin riippumattomalla, sokkoutetulla CAC:llä. Vain CAC-vahvistetut ("tuomitut") tapaukset sisällytettiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuuteen. Tutkijoiden arvioimia tapauksia, joita CAC ei vahvistanut, ei otettu mukaan.
Jopa 28 viikkoa
Aika arvioidun CMV-taudin puhkeamiseen 52 viikon kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika arvioidun CMV-taudin puhkeamiseen laskettiin päivinä satunnaistamispäivästä CMV-sairauden puhkeamispäivään CAC:n määrittämänä.
Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin AE
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös AE.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin huumeisiin liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, johti olemassa olevaan sairaalahoitoon tai piti sitä, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli syöpä, liittyi yliannostukseen, oli toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. SAE-tapauksia, joissa tutkija määritti AE:n suhteen hoitoon ainakin mahdollisesti liittyväksi, raportoitiin.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Muu tunniste: Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV-tauti

Kliiniset tutkimukset Asykloviiri (ACV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa