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Letermovir versus valganciclovir para prevenir la enfermedad por citomegalovirus humano en receptores de trasplantes de riñón (MK-8228-002)

26 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-8228 (Letermovir) frente a valganciclovir para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus humano (CMV) en receptores de trasplantes renales adultos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de letermovir (LET) frente a valganciclovir (VGCV) en la prevención de la enfermedad por CMV en receptores adultos de trasplante renal. Las hipótesis principales son que LET no es inferior a VGCV; y si se demuestra la no inferioridad, que LET es superior a VGCV, en la prevención de la enfermedad por CMV hasta las 52 semanas posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, España, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado serológico negativo documentado para CMV dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización.
  • Anticipar recibir un aloinjerto primario o secundario de un donante CMV IgG seropositivo (D+) en el momento de la selección Y haber recibido un aloinjerto primario o secundario de un donante D+ documentado en el momento de la aleatorización.
  • Estar dentro de 0 (es decir día del trasplante) a 7 días (inclusive) después del trasplante de riñón en el momento de la aleatorización.
  • Los hombres aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, y se abstienen de donar esperma durante este período.
  • La mujer no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP), O si es WOCBP, acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido un trasplante de órgano sólido o un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo. Nota: Los participantes que hayan recibido un aloinjerto de riñón primario anterior pueden inscribirse, siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
  • Es un receptor de trasplante de múltiples órganos (p. riñón-páncreas). Receptores de trasplante de riñón doble (es decir, trasplante de dos riñones del mismo donante al mismo receptor simultáneamente).
  • Tiene antecedentes de enfermedad por CMV o sospecha de enfermedad por CMV en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tiene hipersensibilidad sospechada o conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones LET, VGCV, GCV y/o ACV.
  • Está en diálisis o plasmaféresis en el momento de la aleatorización. La diálisis incluye hemofiltración.
  • Tiene insuficiencia hepática grave Child-Pugh Clase C en la selección.
  • Tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal de moderada a grave en la selección.
  • Tiene alguna infección no controlada el día de la aleatorización.
  • Tiene resultados positivos documentados para la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) en cualquier momento antes de la aleatorización, o para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) y con ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en los 90 días anteriores a la aleatorización.
  • Requiere ventilación mecánica, o está hemodinámicamente inestable, en el momento de la aleatorización.
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado.
  • Está embarazada o esperando concebir, está amamantando o planea amamantar desde el momento del consentimiento hasta al menos 90 días después de la finalización de la terapia del estudio.
  • Espera donar óvulos o esperma desde el momento del consentimiento hasta al menos 90 días después de la finalización de la terapia del estudio.
  • Ha recibido dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes tratamientos con anticuerpos IgG anti-CMV o terapia con medicamentos anti-CMV, incluidos los siguientes: Cidofovir, hiperinmune globulina CMV, cualquier agente antiviral/biológico en investigación contra el CMV terapia.
  • Ha recibido dentro de los 7 días previos a la aleatorización o planea recibir durante el estudio alguno de los siguientes medicamentos anti-CMV: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • Es usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación no aprobado dentro de los 28 días, o 5 veces la vida media del compuesto en investigación, lo que sea más largo, de la dosificación inicial en este estudio.
  • Ha participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio relacionado con LET.
  • Ha participado anteriormente o está participando actualmente en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV, o planea participar en un estudio de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV durante el curso de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letermovir
LET 480 mg (o 240 mg cuando se administra concomitantemente con ciclosporina A) comprimido por vía oral; placebo a la tableta VGCV por vía oral una vez al día; y cápsula de 400 mg de aciclovir (ACV) por vía oral cada 12 horas durante 28 semanas
Droga: Aciclovir (ACV)
Tableta de ACV sobreencapsulada de 400 mg por vía oral, cada 12 horas durante 28 semanas
Droga: Placebo a VGCV
Placebo a la tableta VGCV por vía oral, una vez al día durante 28 semanas
Droga: Letermovir
LET 480 mg (o 240 mg cuando se administra concomitantemente con ciclosporina A) una vez al día durante 28 semanas
Comparador activo: Valganciclovir
Comprimido de VGCV de 900 mg por vía oral, una vez al día; placebo a tableta LET por vía oral una vez al día; y placebo a ACV por vía oral cada 12 horas durante 28 semanas
Droga: Valganciclovir
Comprimido de VGCV de 900 mg por vía oral, una vez al día durante 28 semanas
Droga: Placebo a ACV
Comprimido de placebo sobreencapsulado por vía oral, cada 12 horas durante 28 semanas
Droga: Placebo a LET
Placebo a tableta LET por vía oral, una vez al día durante 28 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con enfermedad por citomegalovirus (CMV) adjudicada durante las 52 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La enfermedad por CMV se definió como la presencia de enfermedad del órgano terminal por CMV o síndrome por CMV y fue confirmada por un Comité de Adjudicación Clínica (CAC) independiente y ciego. Solo los casos confirmados por CAC ("adjudicados") se incluyeron en el porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio de valoración. No se incluyeron los casos evaluados por el investigador que no fueron confirmados por el CAC.
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con enfermedad por CMV adjudicada durante las 28 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
La enfermedad por CMV se definió como la presencia de enfermedad del órgano terminal por CMV o síndrome por CMV y fue confirmada por un CAC independiente y ciego. Solo los casos confirmados por CAC ("adjudicados") se incluyeron en el porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio de valoración. No se incluyeron los casos evaluados por el investigador que no fueron confirmados por el CAC.
Hasta 28 semanas
Tiempo hasta el inicio de la enfermedad por CMV adjudicada a lo largo de las 52 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El tiempo de aparición de la enfermedad por CMV adjudicada se calculó en días, desde el día de la aleatorización hasta el día de aparición de la enfermedad por CMV según lo determina el CAC.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un SAE era un EA que provocó la muerte, puso en peligro la vida, provocó una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización existente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un cáncer, estuvo asociado con una sobredosis, fue otro evento médico importante. Se informaron SAE que el investigador determinó la relación del EA con el tratamiento como al menos posiblemente relacionados.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Otro identificador: Merck)
  • 2017-001055-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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