Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letermowir kontra walgancyklowir w zapobieganiu chorobie wywołanej ludzkim wirusem cytomegalii u biorców przeszczepu nerki (MK-8228-002)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-8228 (letermowir) w porównaniu z walgancyklowirem w zapobieganiu chorobie wywołanej ludzkim wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych biorców przeszczepu nerki

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności letermowiru (LET) w porównaniu z walgancyklowirem (VGCV) w zapobieganiu chorobie CMV u dorosłych biorców przeszczepu nerki. Główne hipotezy są takie, że LET nie jest gorszy od VGCV; a jeśli wykazano równoważność, LET jest lepszy od VGCV w zapobieganiu chorobie CMV przez 52 tygodnie po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba, Argentyna, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe, Argentyna, S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre, Val-de-Marne, Francja, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona, La Coruna, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat, La Coruna, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowany ujemny status serologiczny w kierunku CMV w ciągu 180 dni przed randomizacją.
  • Przewidują otrzymanie pierwotnego lub wtórnego alloprzeszczepu nerki od dawcy CMV IgG seropozytywnego (D+) w czasie badania przesiewowego ORAZ otrzymali pierwotną lub wtórną alloprzeszczep nerki od udokumentowanego dawcy D+ w czasie randomizacji.
  • mieścić się w zakresie 0 (tj. dnia przeszczepu) do 7 dni (włącznie) po przeszczepieniu nerki w momencie randomizacji.
  • Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymują się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobieta nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jeśli WOCBP zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzedni przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych (HSCT). Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej pierwotny alloprzeszczep nerki, mogą zostać zarejestrowani, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia.
  • Jest biorcą przeszczepu wielonarządowego (np. nerka-trzustka). Biorcy podwójnej nerki (tj. jednoczesne przeszczepienie dwóch nerek od tego samego dawcy temu samemu biorcy) zostanie wykluczone.
  • Ma historię choroby CMV lub podejrzenie choroby CMV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Podejrzewa lub rozpoznaje nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów LET, preparatów VGCV, GCV i/lub ACV.
  • Jest poddawany dializie lub plazmaferezie w czasie randomizacji. Dializa obejmuje hemofiltrację.
  • Ma ciężką niewydolność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha podczas badania przesiewowego.
  • Ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek podczas badania przesiewowego.
  • Miał jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję w dniu randomizacji.
  • Ma udokumentowane pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) w dowolnym momencie przed randomizacją lub na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w ciągu 90 dni przed randomizacją, lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  • Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie randomizacji.
  • Ma historię złośliwości ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu wyrażenia zgody przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badanej terapii.
  • Spodziewa się być dawcą komórek jajowych lub nasienia począwszy od momentu wyrażenia zgody przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badanej terapii.
  • Otrzymał w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planuje otrzymać w trakcie badania jakiekolwiek z następujących leków przeciw-CMV IgG lub lek przeciw-CMV, w tym: cydofowir, hiperimmunizowaną globulinę CMV, dowolny badany środek przeciwwirusowy/biologiczny środek przeciw CMV terapia.
  • Otrzymał w ciągu 7 dni przed randomizacją lub planuje otrzymać w trakcie badania którykolwiek z następujących leków przeciw CMV: LET, GCV, VGCV, Foscarnet, ACV, Valacyclovir, Famciclovir.
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od początkowej dawki w tym badaniu.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem LET.
  • Uczestniczył wcześniej lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV lub planuje uczestniczyć w badaniu dotyczącym szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letermowir
LET 480 mg (lub 240 mg przy jednoczesnym podawaniu z cyklosporyną A) tabletka doustnie; placebo na tabletkę VGCV doustnie raz dziennie; i kapsułka 400 mg acyklowiru (ACV) doustnie co 12 godzin przez 28 tygodni
Lek: Acyklowir (ACV)
400 mg nadmiernie kapsułkowanej tabletki ACV doustnie, co 12 godzin przez 28 tygodni
Lek: Placebo na VGCV
Placebo na tabletkę VGCV doustnie, raz dziennie przez 28 tygodni
Lek: Letermowir
LET 480 mg (lub 240 mg przy jednoczesnym podawaniu z cyklosporyną A) raz na dobę przez 28 tygodni
Aktywny komparator: Walgancyklowir
900 mg tabletki VGCV doustnie, raz dziennie; placebo na tabletkę LET doustnie raz dziennie; i placebo do ACV doustnie co 12 godzin przez 28 tygodni
Lek: Walgancyklowir
900 mg tabletki VGCV doustnie, raz dziennie przez 28 tygodni
Lek: Placebo na ACV
Doustnie kapsułkowana tabletka placebo, co 12 godzin przez 28 tygodni
Lek: Placebo na LET
Placebo na tabletkę LET doustnie, raz dziennie przez 28 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaną chorobą cytomegalii (CMV) w ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Chorobę CMV zdefiniowano jako obecność choroby narządu końcowego CMV lub zespołu CMV i została potwierdzona przez niezależny, zaślepiony Kliniczny Komitet Orzekający (CAC). Tylko przypadki potwierdzone przez CAC („rozstrzygnięte”) zostały uwzględnione w odsetku uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy. Nie uwzględniono przypadków ocenionych przez badacza, które nie zostały potwierdzone przez CAC.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaną chorobą CMV w ciągu 28 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Chorobę CMV zdefiniowano jako obecność choroby narządowej CMV lub zespołu CMV i została potwierdzona przez niezależny, zaślepiony CAC. Tylko przypadki potwierdzone przez CAC („rozstrzygnięte”) zostały uwzględnione w odsetku uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy. Nie uwzględniono przypadków ocenionych przez badacza, które nie zostały potwierdzone przez CAC.
Do 28 tygodni
Czas do wystąpienia potwierdzonej choroby CMV przez 52 tygodnie po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas do wystąpienia rozpoznanej choroby CMV obliczono w dniach, od dnia randomizacji do dnia wystąpienia choroby CMV, zgodnie z ustaleniami CAC.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek AE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, skutkowało lub wydłużyło istniejącą hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było nowotworem, było związane z przedawkowaniem, było kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym. Zgłoszono SAE, w przypadku których badacz określił związek zdarzenia niepożądanego z leczeniem jako co najmniej prawdopodobnie związany.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2017-001055-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba CMV

Badania kliniczne na Acyklowir (ACV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj