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莱特莫韦与缬更昔洛韦对比预防肾移植受者的人类巨细胞病毒病 (MK-8228-002)

2023年7月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 MK-8228（莱特莫韦）与缬更昔洛韦在成人肾移植受者中预防人类巨细胞病毒 (CMV) 病的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、主动比较器对照研究

本研究的主要目的是评估莱特莫韦 (LET) 与缬更昔洛韦 (VGCV) 在预防成人肾移植受者 CMV 病方面的疗效。 主要假设是 LET 不劣于 VGCV；如果证明非劣效性，则 LET 优于 VGCV，在移植后 52 周内预防 CMV 疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

601

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 0221)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital ( Site 0224)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital ( Site 0225)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital ( Site 0222)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0226)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0281)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0283)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0282)
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0284)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054047
        • Hospital San Vicente Fundación - Rionegro ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110221
        • Clinica del Country ( Site 0208)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0209)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110911
        • Hospital Universitario Mayor Mederi CIMED ( Site 0206)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111411
        • Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital de San Jose ( Site 0203)
    • Santander
      • Bucaramanca、Santander、哥伦比亚、680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0210)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0285)
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0201)
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 0215)
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0214)
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 0213)
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Faicic S de RL de CV ( Site 0211)
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes S C ( Site 0212)
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Wien ( Site 0032)
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0033)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0071)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0073)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0074)
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0098)
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 0093)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0096)
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova U.O.C. Trapianti Rene e Pancreas ( Site 0091)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0002)
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0041)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Region De、比利时、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme ( Site 0042)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 0044)
  • 法国
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon ( Site 0061)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、51069
        • Hopital Pasteur ( Site 0053)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0055)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU Rangueil ( Site 0054)
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、44093
        • C.H.R.U Bretonneau ( Site 0051)
    • Val-de-Marne
      • Creteil、Val-de-Marne、法国、94000
        • Hopital Henri Mondor du Creteil ( Site 0063)
      • Le kremlin bicetre、Val-de-Marne、法国、94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 0060)
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0162)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus ( Site 0165)
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0170)
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-479
        • Szpital Wojewodzki w Poznaniu ( Site 0168)
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny ( Site 0167)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0005)
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0004)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0003)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0008)
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0007)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB ( Site 0269)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0266)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 0271)
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California-San Francisco ( Site 0236)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Health Care ( Site 0235)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic ( Site 0247)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago ( Site 0251)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University ( Site 0261)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 0238)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0234)
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital ( Site 0232)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0244)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0242)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0272)
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center ( Site 0250)
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0256)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0255)
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 0276)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0243)
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( Site 0260)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0264)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0270)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh ( Site 0252)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0257)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0275)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0245)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center ( Site 0246)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 0356)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 0136)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 0112)
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0113)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 0116)
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet ( Site 0118)
    • La Coruna
      • Barcelona、La Coruna、西班牙、08003
        • Hospital del Mar ( Site 0121)
      • L Hospitalet De Llobregat、La Coruna、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge IDIBELL ( Site 0114)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425APQ
        • Instituto de Nefrologia Nephrology S.A. ( Site 0182)
      • Caba、阿根廷、C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0188)
      • Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes Juana F. Cabral ( Site 0181)
      • Santa Fe、阿根廷、S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0354)
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、阿根廷、B1073ABA
        • Hospital El Cruce Nestor Carlos Kirchner ( Site 0351)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0352)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在随机分组前 180 天内有 CMV 阴性血清学记录。
  • 预期在筛选时接受来自 CMV IgG 血清反应阳性 (D+) 供体的原发性或继发性同种异体移植肾，并且在随机化时已接受来自有记录的 D+ 供体的原发性或继发性同种异体移植肾。
  • 在 0 以内（即 移植日）至随机化时肾移植后 7 天（含）。
  • 男性同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 90 天内采取避孕措施，并在此期间避免捐献精子。
  • 女性没有怀孕，没有哺乳，也不是育龄妇女 (WOCBP)，或者如果是 WOCBP，同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 90 天内遵循避孕指南。

排除标准：

  • 曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植 (HSCT)。 注意：如果满足所有其他纳入/排除标准，则可以招募先前接受过原发性同种异体移植肾的参与者。
  • 是多器官移植接受者（例如 肾-胰腺）。 双肾移植受者（即 同一捐赠者的两个肾脏同时移植给同一接受者）将被排除在外。
  • 随机分组前 6 个月内有 CMV 病史或疑似 CMV 病史。
  • 怀疑或已知对 LET 制剂、VGCV、GCV 和/或 ACV 制剂的活性或非活性成分过敏。
  • 在随机分组时正在进行透析或血浆置换。 透析包括血液滤过。
  • 在筛选时具有 Child-Pugh C 级严重肝功能不全。
  • 在筛选时同时患有中度肝功能不全和中度至重度肾功能不全。
  • 在随机分组当天有任何不受控制的感染。
  • 在随机化之前的任何时间记录了人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab) 测试的阳性结果，或者在随机化之前的 90 天内丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 和可检测到的 HCV 核糖核酸 (RNA) 的结果，或者随机分组前 90 天内的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
  • 在随机化时需要机械通气，或血液动力学不稳定。
  • 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史。
  • 从同意之时起至停止研究治疗后至少 90 天，已怀孕或计划怀孕、正在哺乳或计划进行母乳喂养。
  • 期望从同意之时起至研究治疗停止后至少 90 天内捐献卵子或精子。
  • 在随机分组前 30 天内或计划在研究期间接受以下任何抗 CMV IgG 抗体治疗或抗 CMV 药物治疗，包括：西多福韦、CMV 超免疫球蛋白、任何研究性 CMV 抗病毒剂/生物制剂治疗。
  • 在随机分组前 7 天内接受过或计划在研究期间接受以下任何抗 CMV 药物治疗：LET、GCV、VGCV、膦甲酸、ACV、伐昔洛韦、泛昔洛韦。
  • 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。
  • 在本研究初始给药后的 28 天内，或研究化合物的 5 倍半衰期，以较长者为准，目前正在或已经参与使用未经批准的研究化合物或设备进行的研究。
  • 以前参加过这项研究或涉及 LET 的任何其他研究。
  • 以前参加过或目前正在参加任何涉及施用 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究，或计划在本研究过程中参加 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莱特莫韦
LET 480mg（或与环孢菌素 A 同时给药时为 240 mg）片剂口服；每天一次口服 VGCV 片剂的安慰剂；和 400 毫克阿昔洛韦 (ACV) 胶囊，每 12 小时口服一次，持续 28 周
药品：阿昔洛韦 (ACV)
口服 400 毫克包封 ACV 片剂，每 12 小时一次，持续 28 周
药品：VGCV 安慰剂
口服安慰剂至 VGCV 片剂，每天一次，持续 28 周
药品：莱特莫韦
LET 480mg（或与环孢菌素A同时给药时为240mg）每天一次，持续28周
有源比较器：缬更昔洛韦
900 mg VGCV 片剂口服，每日一次； LET片安慰剂，每天口服一次；和安慰剂口服 ACV，每 12 小时一次，持续 28 周
药品：缬更昔洛韦
口服 900 毫克 VGCV 片剂，每天一次，持续 28 周
药品：安慰剂对 ACV
口服过度包封的安慰剂片剂，每 12 小时一次，持续 28 周
药品：LET 的安慰剂
口服 LET 片剂的安慰剂，每天一次，持续 28 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 52 周内确诊为巨细胞病毒 (CMV) 病的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
CMV 疾病被定义为存在 CMV 终末器官疾病或 CMV 综合征，并由独立的盲法临床裁决委员会 (CAC) 确认。 只有经 CAC 确认（“裁定”）的病例才包含在达到终点的参与者百分比中。 未被 CAC 确认的研究者评估的病例不包括在内。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 28 周内判定为 CMV 病的参与者百分比
大体时间：长达 28 周
CMV 疾病被定义为存在 CMV 终末器官疾病或 CMV 综合征，并由独立的双盲 CAC 证实。 只有经 CAC 确认（“裁定”）的病例才包含在达到终点的参与者百分比中。 未被 CAC 确认的研究者评估的病例不包括在内。
长达 28 周
移植后 52 周内确定的 CMV 病发病时间
大体时间：长达 52 周
从随机分组之日到由 CAC 确定的 CMV 疾病发作之日，以天计算裁定 CMV 疾病发作的时间。
长达 52 周
有任何 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
AE 被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。
长达 52 周
发生任何与药物相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致或延长现有住院治疗的 AE，是先天性异常/出生缺陷，是癌症，与药物过量有关，是另一个重要的医学事件。 报告了研究者确定 AE 与治疗至少可能相关的 SAE。
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月3日

初级完成 (实际的)

2022年4月5日

研究完成 (实际的)

2022年4月5日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8228-002
  • MK-8228-002 (其他标识符：Merck)
  • 2017-001055-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

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膳食补充剂

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