Фармакокинетика, эффективность и безопасность BT524 у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена
25 июля 2022 г. обновлено: Biotest
Проспективное открытое исследование фазы I/III по изучению фармакокинетических свойств BT524, а также эффективности и безопасности BT524 при лечении и профилактике кровотечений у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена
Цель исследования — изучить фармакокинетику, эффективность и безопасность BT524 у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как проспективное, открытое, многоцентровое исследование фазы I/III, посвященное изучению фармакокинетических свойств, эффективности и безопасности однократного приема BT524 в течение 14 дней после внутривенного введения при лечении или профилактике кровотечений у пациентов с врожденной афибриногенемией. или тяжелая врожденная гипофибриногенемия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известная врожденная афибриногенемия или тяжелая врожденная гипофибриногенемия
- Активность фибриногена плазмы ≤ 0,5 г/л и антигена ≤ 0,5 г/л
- Мужчина или женщина
- Возраст от 0 до 75 лет, при этом первым десяти пациентам будет 18 лет или
- Предполагается, что он соблюдает процедуры исследования и прекращает исследование в соответствии с графиком.
- Желание и возможность госпитализации на 3 дня для фармакокинетической оценки (если применимо)
- Желание и возможность госпитализации - при необходимости - в случае вмешательств (например, хирургических процедур, больших кровотечений)
- Письменное информированное согласие пациента, его/ее родителей или законного/уполномоченного представителя пациента, в зависимости от обстоятельств.
Критерий исключения:
- Известная врожденная дисфибриногенемия
- Известное нарушение свертываемости крови, кроме врожденного дефицита фибриногена
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе
- Известное наличие или наличие в анамнезе венозного/артериального тромбоза или тромбоэмболии в предшествующие 6 месяцев
- Известное наличие или наличие в анамнезе антител, ингибирующих фибриноген.
- Известное наличие или история гиперчувствительности к человеческому фибриногену или белкам плазмы человека, например, иммуноглобулинам, вакцинам, или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ
- Известная положительная серология на ВИЧ-1 и ВИЧ-2
- Клинически значимые биохимические или гематологические данные (за исключением основного заболевания или экстренного кровотечения) за пределами нормы (по усмотрению исследователя)
- Клинически значимые патологические данные при физикальном обследовании, включая электрокардиограмму (ЭКГ)
- Лечение любым концентратом фибриногена и/или фибриногенсодержащим продуктом в течение 2 недель до инфузии BT524
- Сопутствующее лечение, влияющее на систему свертывания крови (например, низкомолекулярный гепарин, нефракционированный гепарин, ингибиторы фактора Ха, ингибиторы фактора IIa или ингибиторы PY12) в течение 2 недель до инфузии BT524
- Недавняя вакцинация (в течение 3 недель до инфузии)
- Масса тела (МТ) ниже 22 кг для пациентов ≥ 6 лет; МТ ниже 5-го процентиля нормального диапазона для детей < 6 лет (относится к местному стандарту)
- Заболевание в терминальной стадии
- Злоупотребление наркотиками
- Не в состоянии понять и следовать требованиям исследования
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования
- Беременная/кормящая женщина или женщина детородного возраста, не использующая надежный/эффективный метод(ы) контрацепции во время исследования и по крайней мере через месяц после последнего приема исследуемого препарата (например, пероральные/инъекционные/имплантируемые/вводимые/местные гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, женская стерилизация, вазэктомия партнера или презервативы)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или результаты исследования.
- Плановая операция в течение 14 дней ФК крови
- Острая инфекция
- Клинически значимое повышение или снижение температуры тела
- Активное кровотечение или ожидаемое кровотечение (включая женскую менорею) во время или в течение 7 дней до инфузии BT524
- Операция в течение 7 дней до инфузии BT524
- Иммобилизация в течение 7 дней до инфузии BT524
- Употребление алкоголя или значительное увеличение потребления продуктов, содержащих кофеин, в течение 24 часов до инфузии BT524.
- Донорство крови или сопоставимая кровопотеря в течение 60 дней до инфузии BT524
- Чрезмерные физические нагрузки (экстремальные виды спорта, сауна) в течение 72 часов до инфузии BT524
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BT524
Однократное внутривенное вливание фиксированной дозы 70 мг BT524 на килограмм массы тела (МТ)
|
однократное внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) BT524: конечный период полувыведения (t1/2) антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
T1/2 антигена фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
T1/2 был получен из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) BT524: время достижения максимальной концентрации (Tmax) антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Время появления Cmax относительно дозы (Tmax) антигена фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Tmax была получена из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: максимальная концентрация (Cmax) антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) антигена фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Cmax была получена из профилей время-концентрация с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от ситуации/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: площадь под кривой (AUC), рассчитанная до последней измеренной концентрации (AUC0-tz) антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
AUC0-tz: площадь зависимости концентраций в плазме от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации антигена фибриногена в плазме определяли из проб, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
AUC0-tz была получена из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: Экстраполяция площади под кривой (AUC) за пределами последней концентрации (AUCextr) для антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
AUCextr: степень экстраполяции AUC сверх последней концентрации для антигена фибриногена определяли из проб, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
AUCextr была получена из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от обстоятельств/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: площадь под кривой (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) для антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
AUC0-∞: AUC от 0 до бесконечности для антигена фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
AUC0-∞ была получена из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от обстоятельств/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: среднее время пребывания (MRT), экстраполированное до бесконечности (MRT0-∞) для антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
MRT0-∞: среднее время пребывания (MRT), экстраполированное до бесконечности для антигена фибриногена, определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
MRT0-∞ был получен из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: Клиренс (CL) для антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
CL: Общий клиренс (CL) антигена фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
CL был получен из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: объем распределения в предполагаемом стационарном состоянии (Vdss) для антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Vdss: Объем распределения антигена фибриногена в предполагаемом стационарном состоянии определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Vdss был получен из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: объем распределения в предполагаемом равновесном состоянии (Vdss) на кг массы тела для антигена фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Vdss на кг массы тела: Объем распределения антигена фибриногена в предполагаемом стационарном состоянии на кг массы тела определяли из проб, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Vdss на кг BW был получен из профилей концентрации во времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от ситуации/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: постепенное восстановление (IR) для антигена фибриногена
Временное ограничение: Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
IR представляет собой дозозависимое максимальное увеличение фибриногена в плазме в течение 4 часов после окончания инфузии.
|
Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) для BT524: классическое восстановление in vivo (CIR) для антигена фибриногена
Временное ограничение: Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
CIR: максимальное увеличение фибриногена в плазме в течение 4 часов после окончания инфузии, деленное на максимальное теоретическое увеличение фибриногена
|
Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) BT524: конечный период полувыведения (t1/2) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
T1/2 активности фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
T1/2 был получен из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) BT524: время достижения максимальной концентрации (Tmax) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Время появления Cmax относительно дозы (Tmax) для активности фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Tmax была получена из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) BT524: максимальная концентрация (Cmax) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Максимальную наблюдаемую концентрацию фибриногена в плазме (Cmax) определяли из проб, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Cmax была получена из профилей время-концентрация с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от ситуации/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) BT524: площадь под кривой (AUC), рассчитанная до последней измеренной концентрации (AUC0-tz) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
AUC0-tz: площадь под динамикой концентраций в плазме, рассчитанную от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме для активности фибриногена, определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
AUC0-tz была получена из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) BT524: Экстраполяция площади под кривой (AUC) за пределами последней концентрации (AUCextr) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
AUCextr: степень экстраполяции AUC за пределы последней концентрации для активности фибриногена определяли из проб, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
AUCextr была получена из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от обстоятельств/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) BT524: площадь под кривой (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
AUC0-∞: AUC от 0 до бесконечности для активности фибриногена определяли из проб, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
AUC0-∞ была получена из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от обстоятельств/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) BT524: среднее время пребывания (MRT), экстраполированное до бесконечности (MRT0-∞) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
MRT0-∞: среднее время пребывания (MRT), экстраполированное до бесконечности для активности фибриногена, определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
MRT0-∞ был получен из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) для BT524: Клиренс (CL) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
CL: Общий клиренс (CL) для активности фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
CL был получен из профилей концентрации времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) для BT524: объем распределения в предполагаемом равновесном состоянии (Vdss) для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Vdss: Объем распределения в предполагаемом стационарном состоянии для активности фибриногена определяли из образцов, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Vdss был получен из профилей времени-концентрации с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от необходимости/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) для BT524: объем распределения в предполагаемом равновесном состоянии (Vdss) на кг массы тела для активности фибриногена
Временное ограничение: Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Vdss на кг массы тела: Объем распределения в предполагаемом стационарном состоянии на кг массы тела для активности фибриногена определяли из проб, взятых в несколько моментов времени в течение 14-дневного периода отбора проб.
Vdss на кг BW был получен из профилей концентрации во времени с использованием адаптированной методологии (анализ без компартментов, анализ компартментов или моделирование популяции, в зависимости от ситуации/необходимости).
|
Предварительно в день дозирования 0, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) для BT524: постепенное восстановление (IR) для активности фибриногена
Временное ограничение: Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
IR представляет собой дозозависимое максимальное увеличение фибриногена в плазме в течение 4 часов после окончания инфузии.
|
Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
|
Фармакодинамика однократной дозы (PD) для BT524: классическое восстановление in vivo (CIR) для активности фибриногена
Временное ограничение: Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
CIR: максимальное увеличение фибриногена в плазме в течение 4 часов после окончания инфузии, деленное на максимальное теоретическое увеличение фибриногена
|
Между приемом дозы и через 4 часа после приема
|
|
Суррогатная эффективность для BT524: максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: Часть I: до введения дозы и через 1 и 8 часов после окончания внутривенной инфузии. Часть II: до введения дозы и через 1 час после окончания каждой внутривенной инфузии.
|
MCF, измеренный с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM), оценивали как суррогатный маркер эффективности гемостатической эффективности однократного (часть I) и/или повторного (часть II) введения BT524. Часть I: Сравнение MCF перед введением и через 1 и 8 часов после окончания внутривенного вливания. Корреляция между MCF и активностью фибриногена в эти моменты времени. Часть II: Сравнение MCF до введения дозы и через 1 час после окончания каждой внутривенной инфузии. Корреляция между MCF и активностью фибриногена в эти моменты времени. |
Часть I: до введения дозы и через 1 и 8 часов после окончания внутривенной инфузии. Часть II: до введения дозы и через 1 час после окончания каждой внутривенной инфузии.
|
|
Клиническая эффективность BT524: общий гемостатический ответ (OHR) на лечение BT524 в части II исследования
Временное ограничение: Часть II: Общая оценка после каждого случая кровотечения в день выписки из стационара (если применимо) или в конце пролеченного случая кровотечения.
|
Общий гемостатический ответ (OHR) на лечение BT524 для каждой хирургической процедуры и каждого леченного кровотечения оценивали по 4-балльной шкале («нет», «умеренный», «хороший» или «отличный»).
Сумма оценок «хорошо» и «отлично» определялась как «успех» в анализе.
Частота и процент OHR на уровне событий (уровень успеха в % = количество успешно вылеченных случаев кровотечения / общее количество случаев кровотечения).
|
Часть II: Общая оценка после каждого случая кровотечения в день выписки из стационара (если применимо) или в конце пролеченного случая кровотечения.
|
|
Клиническая эффективность BT524: общая потеря крови при хирургических кровотечениях в части II исследования
Временное ограничение: Часть II: Общая потеря крови после каждого хирургического кровотечения
|
Общая потеря крови оценивалась исследователем в соответствии с событиями хирургического кровотечения (например, интра- и послеоперационные повторные кровотечения) с использованием классификаций «ниже, чем ожидалось», «в пределах ожидаемого диапазона» и «выше, чем ожидалось».
Рейтинги были проанализированы описательно (частоты и проценты) на уровне событий для FBE.
|
Часть II: Общая потеря крови после каждого хирургического кровотечения
|
|
Клиническая эффективность BT524: Единицы других фибриногенсодержащих продуктов (FCP), введенных помимо BT524, в части II исследования
Временное ограничение: Часть II: оценка FCP после каждого случая хирургического кровотечения при дозировании BT524 в день 0 или через 1 день после
|
Единицы других фибриноген-содержащих продуктов (FCP), вводимых помимо BT524, например, свежезамороженной плазмы (FFP), криопреципитата или альтернативных коммерчески доступных концентратов фибриногена, вводимых для противодействия гемодинамической нестабильности, были задокументированы и описательно проанализированы на уровне событий для FBE.
|
Часть II: оценка FCP после каждого случая хирургического кровотечения при дозировании BT524 в день 0 или через 1 день после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia Djambas Khayat, MD, Hôtel Dieu de France, Dept. of Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biotest 984
- 2011-004154-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .