Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различное влияние связующих веществ, не содержащих фосфат кальция, на кальций в сыворотке крови

26 июля 2021 г. обновлено: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Влияние карбоната лантана и гидрохлорида севеламера на всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте у пациентов с хронической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени

Севеламера гидрохлорид (SE) может увеличить всасывание кальция в кишечнике в отличие от карбоната лантана (LA). В исследовании сравнивали влияние LA и SE на фосфаты и кальций в сыворотке и моче, а также на гормоны, регулирующие метаболизм костной ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние экспериментальные исследования показали, что гидрохлорид севеламера, связывающий фосфаты, не содержащий кальция, может увеличить абсорбцию кальция в кишечнике в отличие от карбоната лантана. Неизвестно, может ли такая разница влиять на костный метаболизм и/или модифицировать развитие кальцификации сосудов у пациентов с хроническим заболеванием почек. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние однократной дозы 1000 мг карбоната лантана с 2,4 мг гидрохлорида севеламера на кальций в сыворотке и моче после перорального приема 5 г карбоната кальция во время еды со стандартизированным фосфатом. содержание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый пациент
  • с рСКФ ≤45 мл/мин

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия (>ВГН),
  • фосфат сыворотки >1,2 раза выше нормы
  • кальциево-фосфатные нарушения, не связанные с ХБП, напр. Болезнь Педжета, остеопороз, любой перелом кости в течение 6 месяцев до исследования, множественная миелома или любое неопластическое заболевание, заболевание печени или желчевыводящих путей, первичный гиперпаратиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: севеламера гидрохлорид
субъект получает разовую дозу 2,4 г
Лекарство: Севеламера гидрохлорид
Однократные пероральные дозы лантана (1000 мг) или севеламера (2400 мг) вводили в случайном порядке через 15 минут после приема 5 г карбоната кальция со стандартизированным приемом пищи.
Другие имена:
  • Ренагель
Лекарство: Лантана карбонат
Разовые пероральные дозы лантана (1000 мг)
Другие имена:
  • Фосренол
Активный компаратор: карбонат лантана
субъект получает разовую дозу 1,0 г
Лекарство: Севеламера гидрохлорид
Однократные пероральные дозы лантана (1000 мг) или севеламера (2400 мг) вводили в случайном порядке через 15 минут после приема 5 г карбоната кальция со стандартизированным приемом пищи.
Другие имена:
  • Ренагель
Лекарство: Лантана карбонат
Разовые пероральные дозы лантана (1000 мг)
Другие имена:
  • Фосренол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня кальция в сыворотке через 24 часа после каждого препарата
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 часа после введения каждого препарата
абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и 24-часовой областью под кривой
Через 3, 6, 12 и 24 часа после введения каждого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-L2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Севеламера гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться