Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne efekty środków wiążących fosforany inne niż wapń na wapń w surowicy

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Wpływ węglanu lantanu i chlorowodorku sewelameru na wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego u pacjentów z umiarkowaną do zaawansowanej przewlekłą chorobą nerek

Chlorowodorek sewelameru (SE) może zwiększać wchłanianie wapnia w jelitach w przeciwieństwie do węglanu lantanu (LA). W badaniu porównano wpływ LA i SE na fosforany i wapń w surowicy iw moczu oraz hormony regulujące metabolizm mineralno-kostny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badania eksperymentalne wykazały, że chlorowodorek sewelameru, który nie zawiera wapnia i wiąże fosforany, może zwiększać wchłanianie wapnia w jelitach w przeciwieństwie do węglanu lantanu. Nie wiadomo, czy taka różnica może mieć wpływ na metabolizm kości i/lub modyfikować rozwój zwapnień naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Celem pracy było porównanie wpływu pojedynczej dawki 1000 mg węglanu lantanu z 2,4 mg chlorowodorku sewelameru na stężenie wapnia w surowicy i moczu po podaniu doustnym dawki 5 g węglanu wapnia z posiłkiem ze standaryzowanym fosforanem treść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent
  • z eGFR ≤45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • hiperkalcemia (>GGN),
  • fosforany w surowicy >1,2 razy normalne
  • zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej niezwiązane z przewlekłą chorobą nerek, np. choroba Pageta, osteoporoza, jakiekolwiek złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, szpiczak mnogi lub jakakolwiek choroba nowotworowa, choroba wątroby lub dróg żółciowych, pierwotna nadczynność przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorowodorek sewelameru
pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę 2,4 g
Lek: Chlorowodorek sewelameru
Pojedyncze dawki doustne lantanu (1000 mg) lub sewelameru (2400 mg) podawano w losowej kolejności 15 minut po 5 g węglanu wapnia ze standaryzowanym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Renagel
Lek: Węglan lantanu
Pojedyncze dawki doustne lantanu (1000 mg)
Inne nazwy:
  • Fosrenol
Aktywny komparator: węglan lantanu
pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę 1,0 g
Lek: Chlorowodorek sewelameru
Pojedyncze dawki doustne lantanu (1000 mg) lub sewelameru (2400 mg) podawano w losowej kolejności 15 minut po 5 g węglanu wapnia ze standaryzowanym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Renagel
Lek: Węglan lantanu
Pojedyncze dawki doustne lantanu (1000 mg)
Inne nazwy:
  • Fosrenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia wapnia w surowicy przez 24 godziny po każdym leku
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 godziny po podaniu każdego leku
bezwzględna zmiana w stosunku do linii podstawowej i 24-godzinnego obszaru pod krzywą
3, 6, 12 i 24 godziny po podaniu każdego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-L2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Chlorowodorek sewelameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj