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Différents effets des liants de phosphate non calciques sur le calcium sérique

26 juillet 2021 mis à jour par: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effet du carbonate de lanthane et du chlorhydrate de sevelamer sur l'absorption gastro-intestinale du calcium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à avancée

Contrairement au carbonate de lanthane (LA), le chlorhydrate de sevelamer (SE) peut augmenter l'absorption intestinale du calcium. L'étude a comparé l'effet de LA et de SE sur le phosphate et le calcium sériques et urinaires, et sur les hormones régulant le métabolisme minéralo-osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études expérimentales récentes ont montré qu'un liant de phosphate sans calcium, le chlorhydrate de sevelamer, peut augmenter l'absorption intestinale du calcium contrairement au carbonate de lanthane. On ne sait pas si cette différence peut avoir un effet sur le métabolisme osseux et/ou modifier le développement de la calcification vasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Le but de l'étude était de comparer l'effet d'une dose unique de 1000 mg de carbonate de lanthane avec 2,4 mg de chlorhydrate de sevelamer sur le calcium sérique et urinaire suite à une charge orale de 5 g de carbonate de calcium administrée avec un repas avec du phosphate standardisé. contenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • malade adulte
  • avec DFGe ≤45 ml/min

Critère d'exclusion:

  • hypercalcémie (>LSN),
  • phosphate sérique > 1,2 fois la valeur normale
  • troubles du phosphate de calcium non associés à l'IRC, par ex. Maladie de Paget, ostéoporose, toute fracture osseuse dans les 6 mois précédant l'étude, myélome multiple ou toute maladie néoplasique, maladie du foie ou des voies biliaires, hyperparathyroïdie primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chlorhydrate de sevelamer
le sujet reçoit une dose unique de 2,4 g
Médicament: Chlorhydrate de sevelamer
Des doses orales uniques de lanthane (1000 mg) ou de Sevelamer (2400 mg) ont été administrées dans un ordre aléatoire 15 minutes après 5 g de carbonate de calcium avec un repas standardisé
Autres noms:
  • Renagel
Médicament: Carbonate de lanthane
Doses orales uniques de lanthane (1000 mg)
Autres noms:
  • Fosrénol
Comparateur actif: carbonate de lanthane
le sujet reçoit une dose unique de 1,0 g
Médicament: Chlorhydrate de sevelamer
Des doses orales uniques de lanthane (1000 mg) ou de Sevelamer (2400 mg) ont été administrées dans un ordre aléatoire 15 minutes après 5 g de carbonate de calcium avec un repas standardisé
Autres noms:
  • Renagel
Médicament: Carbonate de lanthane
Doses orales uniques de lanthane (1000 mg)
Autres noms:
  • Fosrénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de calcium sérique pendant 24 heures après chaque médicament
Délai: 3, 6, 12 et 24 heures après l'administration de chaque médicament
changement absolu par rapport à la ligne de base et zone sur 24 h sous la courbe
3, 6, 12 et 24 heures après l'administration de chaque médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-L2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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