Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kalcium-foszfát kötőanyagok különböző hatásai a szérum kalciumára

2021. július 26. frissítette: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

A lantán-karbonát és a szevelamer-hidroklorid hatása a gasztrointesztinális kalcium felszívódására közepesen súlyos vagy előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A szevelamer-hidroklorid (SE) a lantán-karbonáttal (LA) ellentétben fokozhatja a kalcium bélrendszeri felszívódását. A tanulmány az LA és SE hatását hasonlította össze a szérum- és vizeletfoszfátra és kalciumra, valamint az ásványi-csont anyagcserét szabályozó hormonokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a nem kalcium alapú foszfátkötő szevelamer-hidroklorid növelheti a kalcium felszívódását a bélben, ellentétben a lantán-karbonáttal. Nem ismert, hogy ez a különbség hatással lehet-e a csontanyagcserére és/vagy módosíthatja-e a vaszkuláris meszesedés kialakulását krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa egyszeri adag 1000 mg lantán-karbonát és 2,4 mg szevelamer-hidroklorid hatását a szérum és a vizelet kalciumára 5 g kalcium-karbonát orális adagolása után, standardizált foszfátot tartalmazó étkezés közben. tartalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt beteg
  • eGFR ≤45 ml/perc mellett

Kizárási kritériumok:

  • hiperkalcémia (> ULN),
  • szérumfoszfát > 1,2-szerese a normál értéknek
  • a CKD-vel nem összefüggő kalcium-foszfát zavarok, pl. Paget-betegség, csontritkulás, bármilyen csonttörés a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, myeloma multiplex vagy bármilyen daganatos betegség, máj- vagy epeúti betegség, primer hyperparathyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szevelamer-hidroklorid
az alany egyszeri 2,4 g-os adagot kap
Drog: Sevelamer-hidroklorid
A lantán (1000 mg) vagy a Sevelamer (2400 mg) egyszeri orális adagját véletlenszerű sorrendben adták be 15 perccel 5 g kalcium-karbonát standard étkezés mellett.
Más nevek:
  • Renagel
Drog: Lantán karbonát
Egyszeri orális adag lantán (1000 mg)
Más nevek:
  • Fosrenol
Aktív összehasonlító: lantán-karbonát
az alany egyszeri 1,0 g-os adagot kap
Drog: Sevelamer-hidroklorid
A lantán (1000 mg) vagy a Sevelamer (2400 mg) egyszeri orális adagját véletlenszerű sorrendben adták be 15 perccel 5 g kalcium-karbonát standard étkezés mellett.
Más nevek:
  • Renagel
Drog: Lantán karbonát
Egyszeri orális adag lantán (1000 mg)
Más nevek:
  • Fosrenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum kalciumszintjének változása minden gyógyszer után 24 órán keresztül
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 órával az egyes gyógyszerek beadása után
abszolút változás az alapvonalhoz és a görbe alatti 24 órás területhez viszonyítva
3, 6, 12 és 24 órával az egyes gyógyszerek beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-L2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a Sevelamer-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel