Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kalsiumfosfaattia sitovien aineiden erilaiset vaikutukset seerumin kalsiumiin

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Lantaanikarbonaatin ja sevelameerihydrokloridin vaikutus ruoansulatuskanavan kalsiumin imeytymiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus

Sevelameerihydrokloridi (SE) voi lisätä kalsiumin imeytymistä suolistosta toisin kuin lantaanikarbonaatti (LA). Tutkimuksessa verrattiin LA:n ja SE:n vaikutusta seerumin ja virtsan fosfaattiin ja kalsiumiin sekä kivennäis-luu-aineenvaihduntaa sääteleviin hormoneihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-kalsiumpohjainen fosfaattia sitova sevelameerihydrokloridi voi lisätä kalsiumin imeytymistä suolistossa toisin kuin lantaanikarbonaatti. Ei tiedetä, voiko tällainen ero vaikuttaa luun aineenvaihduntaan ja/tai muuttaa verisuonten kalkkeutumisen kehittymistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kerta-annoksen 1000 mg lantaanikarbonaattia ja 2,4 mg sevelameerihydrokloridia vaikutusta seerumin ja virtsan kalsiumiin, kun 5 g kalsiumkarbonaattia annettiin suun kautta aterian kanssa standardoidun fosfaatin kanssa. sisältö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Łódź, Puola, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas
  • eGFR ≤ 45 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • hyperkalsemia (> ULN),
  • seerumin fosfaatti > 1,2 kertaa normaaliarvo
  • kalsiumfosfaattihäiriöt, jotka eivät liity CKD:hen, esim. Pagetin tauti, osteoporoosi, mikä tahansa luunmurtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, multippeli myelooma tai mikä tahansa kasvainsairaus, maksa- tai sappitiesairaus, primaarinen hyperparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sevelameerihydrokloridi
kohde saa 2,4 g:n kerta-annoksen
Lääke: Sevelameerihydrokloridi
Lantaania (1000 mg) tai sevelameeria (2400 mg) annettiin kerta-annoksia suun kautta satunnaisessa järjestyksessä 15 minuuttia 5 g kalsiumkarbonaattia standardoidun aterian kanssa.
Muut nimet:
  • Renagel
Lääke: Lantaanikarbonaatti
Lantaanin kerta-annokset suun kautta (1000 mg)
Muut nimet:
  • Fosrenol
Active Comparator: lantaanikarbonaatti
kohde saa kerta-annoksen 1,0 g
Lääke: Sevelameerihydrokloridi
Lantaania (1000 mg) tai sevelameeria (2400 mg) annettiin kerta-annoksia suun kautta satunnaisessa järjestyksessä 15 minuuttia 5 g kalsiumkarbonaattia standardoidun aterian kanssa.
Muut nimet:
  • Renagel
Lääke: Lantaanikarbonaatti
Lantaanin kerta-annokset suun kautta (1000 mg)
Muut nimet:
  • Fosrenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kalsiumin muutos 24 tunnin ajan jokaisen lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 tuntia kunkin lääkkeen annon jälkeen
absoluuttinen muutos verrattuna perusviivaan ja 24 tunnin käyrän alle
3, 6, 12 ja 24 tuntia kunkin lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-L2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Sevelameerihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa