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Diversi effetti dei leganti del fosfato non di calcio sul calcio sierico

26 luglio 2021 aggiornato da: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effetto del carbonato di lantanio e del cloridrato di sevelamer sull'assorbimento del calcio gastrointestinale in pazienti con malattia renale cronica da moderata ad avanzata

Sevelamer cloridrato (SE) può aumentare l'assorbimento intestinale del calcio rispetto al carbonato di lantanio (LA). Lo studio ha confrontato l'effetto di LA e SE su fosfato e calcio sierici e urinari e sugli ormoni che regolano il metabolismo minerale-osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi sperimentali hanno dimostrato che un sevelamer cloridrato che lega i fosfati non a base di calcio può aumentare l'assorbimento intestinale del calcio rispetto al carbonato di lantanio. Non è noto se tale differenza possa avere un effetto sul metabolismo osseo e/o modificare lo sviluppo di calcificazioni vascolari in pazienti con malattia renale cronica. Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto di una singola dose di 1000 mg di carbonato di lantanio con 2,4 mg di sevelamer cloridrato sul calcio sierico e urinario dopo un carico orale di 5 g di carbonato di calcio somministrato con un pasto con fosfato standardizzato contenuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto
  • con eGFR ≤45 ml/min

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia (>ULN),
  • fosfato sierico > 1,2 volte il valore normale
  • disturbi del fosfato di calcio non associati a CKD, ad es. Malattia di Paget, osteoporosi, qualsiasi frattura ossea entro 6 mesi prima dello studio, mieloma multiplo o qualsiasi malattia neoplastica, malattia del fegato o delle vie biliari, iperparatiroidismo primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sevelamer cloridrato
il soggetto riceve una singola dose di 2,4 g
Droga: Sevelamer cloridrato
Singole dosi orali di lantanio (1000 mg) o Sevelamer (2400 mg) sono state somministrate in ordine casuale 15 minuti dopo 5 g di carbonato di calcio con pasto standardizzato
Altri nomi:
  • Renagel
Droga: Carbonato di lantanio
Singole dosi orali di lantanio (1000 mg)
Altri nomi:
  • Fosrenolo
Comparatore attivo: carbonato di lantanio
il soggetto riceve una singola dose di 1,0 g
Droga: Sevelamer cloridrato
Singole dosi orali di lantanio (1000 mg) o Sevelamer (2400 mg) sono state somministrate in ordine casuale 15 minuti dopo 5 g di carbonato di calcio con pasto standardizzato
Altri nomi:
  • Renagel
Droga: Carbonato di lantanio
Singole dosi orali di lantanio (1000 mg)
Altri nomi:
  • Fosrenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di calcio sierico per 24 ore dopo ogni farmaco
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun farmaco
variazione assoluta rispetto al basale e all'area di 24 ore sotto la curva
3, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di ciascun farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-L2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Sevelamer cloridrato

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