Ulike effekter av ikke-kalsiumfosfatbindemidler på serumkalsium
26. juli 2021 oppdatert av: Michal Nowicki, Medical University of Lodz
Effekt av lantankarbonat og sevelamerhydroklorid på gastrointestinal kalsiumabsorpsjon hos pasienter med moderat til avansert kronisk nyresykdom
Sevelamerhydroklorid (SE) kan øke intestinal kalsiumabsorpsjon i motsetning til lantankarbonat (LA).
Studie sammenlignet effekten av LA og SE på serum- og urinfosfat og kalsium, og hormoner som regulerer mineral-benmetabolismen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere eksperimentelle studier har vist at et ikke-kalsiumbasert fosfatbindemiddel sevelamerhydroklorid kan øke intestinal kalsiumabsorpsjon i motsetning til lantankarbonat.
Det er ukjent om en slik forskjell kan ha en effekt på benmetabolismen og/eller modifisere utviklingen av vaskulær forkalkning hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Målet med studien var å sammenligne effekten av en enkeltdose på 1000 mg lantankarbonat med 2,4 mg sevelamerhydroklorid på serum og urinkalsium etter en oral belastning på 5 g kalsiumkarbonat gitt med et måltid med standardisert fosfat innhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient
- med eGFR ≤45 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- hyperkalsemi (>ULN),
- serumfosfat >1,2 ganger normalverdi
- kalsiumfosfatforstyrrelser som ikke er assosiert med CKD, f.eks. Pagets sykdom, osteoporose, ethvert benbrudd innen 6 måneder før studien, multippelt myelom eller en hvilken som helst neoplastisk sykdom, lever- eller galleveissykdom, primær hyperparatyreoidisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevelamerhydroklorid
forsøkspersonen får en enkeltdose på 2,4 g
|
Enkelte orale doser av lantan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) ble administrert i tilfeldig rekkefølge 15 minutter etter 5 g kalsiumkarbonat med standardisert måltid
Andre navn:
Enkelte orale doser av lantan (1000 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lantankarbonat
forsøkspersonen får en enkelt dose på 1,0 g
|
Enkelte orale doser av lantan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) ble administrert i tilfeldig rekkefølge 15 minutter etter 5 g kalsiumkarbonat med standardisert måltid
Andre navn:
Enkelte orale doser av lantan (1000 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av serumkalsium i 24 timer etter hvert medikament
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 timer etter administrering av hvert medikament
|
absolutt endring vs baseline og 24-timers areal under kurven
|
3, 6, 12 og 24 timer etter administrering av hvert medikament
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-L2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)