Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé účinky nevápenatých fosfátových pojiv na sérový vápník

26. července 2021 aktualizováno: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Vliv uhličitanu lanthanitého a sevelamer hydrochloridu na gastrointestinální vstřebávání vápníku u pacientů se středně pokročilým až pokročilým chronickým onemocněním ledvin

Sevelamer hydrochlorid (SE) může zvýšit střevní absorpci vápníku na rozdíl od uhličitanu lanthanitého (LA). Studie porovnávala účinek LA a SE na sérový a močový fosfát a vápník a hormony regulující minerální-kostní metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné experimentální studie ukázaly, že sevelamer hydrochlorid, vázající fosfáty bez vápníku, může zvýšit střevní absorpci vápníku na rozdíl od uhličitanu lanthanitého. Není známo, zda takový rozdíl může mít vliv na metabolismus kostí a/nebo modifikovat rozvoj vaskulární kalcifikace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Cílem studie bylo porovnat účinek jednorázové dávky 1000 mg uhličitanu lanthanitého s 2,4 mg sevelamer hydrochloridu na vápník v séru a moči po perorálním podání 5 g uhličitanu vápenatého podaného s jídlem se standardizovaným fosfátem obsah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient
  • s eGFR ≤45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie (>ULN),
  • sérový fosfát >1,2násobek normální hodnoty
  • kalcium-fosfátové poruchy nespojené s CKD, např. Pagetova choroba, osteoporóza, jakákoli zlomenina kosti během 6 měsíců před studií, mnohočetný myelom nebo jakékoli neoplastické onemocnění, onemocnění jater nebo žlučových cest, primární hyperparatyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sevelamer hydrochlorid
subjekt dostane jednu dávku 2,4 g
Lék: Sevelamer hydrochlorid
Jednotlivé perorální dávky lanthanu (1000 mg) nebo Sevelameru (2400 mg) byly podávány v náhodném pořadí 15 minut po 5 g uhličitanu vápenatého se standardizovaným jídlem
Ostatní jména:
  • Renagel
Lék: Uhličitan lanthanitý
Jednotlivé perorální dávky lanthanu (1000 mg)
Ostatní jména:
  • Fosrenol
Aktivní komparátor: uhličitan lanthanitý
subjekt dostane jednu dávku 1,0 g
Lék: Sevelamer hydrochlorid
Jednotlivé perorální dávky lanthanu (1000 mg) nebo Sevelameru (2400 mg) byly podávány v náhodném pořadí 15 minut po 5 g uhličitanu vápenatého se standardizovaným jídlem
Ostatní jména:
  • Renagel
Lék: Uhličitan lanthanitý
Jednotlivé perorální dávky lanthanu (1000 mg)
Ostatní jména:
  • Fosrenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérového vápníku po dobu 24 hodin po každém léku
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 hodin po podání každého léku
absolutní změna oproti základní linii a 24h oblasti pod křivkou
3, 6, 12 a 24 hodin po podání každého léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-L2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevelamer hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit