Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika effekter av icke-kalciumfosfatbindare på serumkalcium

26 juli 2021 uppdaterad av: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effekt av lantankarbonat och sevelamerhydroklorid på gastrointestinal kalciumabsorption hos patienter med måttlig till avancerad kronisk njursjukdom

Sevelamerhydroklorid (SE) kan öka intestinal kalciumabsorption i motsats till lantankarbonat (LA). Studie jämförde effekten av LA och SE på serum och urin fosfat och kalcium, och hormoner som reglerar mineral-ben metabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda experimentella studier har visat att ett icke-kalciumbaserat fosfatbindemedel sevelamerhydroklorid kan öka intestinal kalciumabsorption i motsats till lantankarbonat. Det är okänt om en sådan skillnad kan ha en effekt på benmetabolismen och/eller modifiera utvecklingen av vaskulär förkalkning hos patienter med kronisk njursjukdom. Syftet med studien var att jämföra effekten av en engångsdos på 1000 mg lantankarbonat med 2,4 mg sevelamerhydroklorid på serum- och urinkalcium efter en oral belastning på 5 g kalciumkarbonat givet med en måltid med standardiserat fosfat. innehåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient
  • med eGFR ≤45 ml/min

Exklusions kriterier:

  • hyperkalcemi (>ULN),
  • serumfosfat >1,2 gånger normalt värde
  • kalcium-fosfatstörningar som inte är förknippade med CKD, t.ex. Pagets sjukdom, osteoporos, någon benfraktur inom 6 månader före studien, multipelt myelom eller någon neoplastisk sjukdom, lever- eller gallvägssjukdom, primär hyperparatyreoidism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sevelamerhydroklorid
patienten får en engångsdos på 2,4 g
Läkemedel: Sevelamerhydroklorid
Enstaka orala doser av lantan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) administrerades i slumpmässig ordning 15 minuter efter 5 g kalciumkarbonat med standardiserad måltid
Andra namn:
  • Renagel
Läkemedel: Lantankarbonat
Enstaka orala doser av lantan (1000 mg)
Andra namn:
  • Fosrenol
Aktiv komparator: lantankarbonat
patienten får en engångsdos på 1,0 g
Läkemedel: Sevelamerhydroklorid
Enstaka orala doser av lantan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) administrerades i slumpmässig ordning 15 minuter efter 5 g kalciumkarbonat med standardiserad måltid
Andra namn:
  • Renagel
Läkemedel: Lantankarbonat
Enstaka orala doser av lantan (1000 mg)
Andra namn:
  • Fosrenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bytet av serumkalcium i 24 timmar efter varje läkemedel
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av varje läkemedel
absolut förändring kontra baslinje och 24-timmarsarea under kurvan
3, 6, 12 och 24 timmar efter administrering av varje läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-L2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Sevelamerhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera