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Diferentes efectos de los aglutinantes de fosfato no cálcicos sobre el calcio sérico

26 de julio de 2021 actualizado por: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Efecto del carbonato de lantano y el clorhidrato de sevelámero sobre la absorción gastrointestinal de calcio en pacientes con enfermedad renal crónica moderada a avanzada

El clorhidrato de sevelámero (SE) puede aumentar la absorción intestinal de calcio en contraste con el carbonato de lantano (LA). El estudio comparó el efecto de LA y SE sobre el fosfato y el calcio séricos y urinarios, y las hormonas que regulan el metabolismo mineral-óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios experimentales recientes han demostrado que un clorhidrato de sevelámero quelante de fosfato no basado en calcio puede aumentar la absorción intestinal de calcio en contraste con el carbonato de lantano. Se desconoce si tal diferencia puede tener un efecto sobre el metabolismo óseo y/o modificar el desarrollo de calcificación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica. El objetivo del estudio fue comparar el efecto de una dosis única de 1000 mg de carbonato de lantano con 2,4 mg de clorhidrato de sevelámero sobre el calcio sérico y urinario tras una carga oral de 5 g de carbonato de calcio administrado con una comida con fosfato estandarizado. contenido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto
  • con eGFR ≤45 ml/min

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia (>LSN),
  • fosfato sérico >1,2 veces el valor normal
  • alteraciones del fosfato de calcio no asociadas con la ERC, p. Enfermedad de Paget, osteoporosis, cualquier fractura ósea dentro de los 6 meses anteriores al estudio, mieloma múltiple o cualquier enfermedad neoplásica, enfermedad hepática o del tracto biliar, hiperparatiroidismo primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clorhidrato de sevelámero
el sujeto recibe una dosis única de 2,4 g
Droga: Clorhidrato de sevelámero
Se administraron dosis orales únicas de lantano (1000 mg) o sevelamer (2400 mg) en orden aleatorio 15 minutos después de 5 g de carbonato de calcio con comida estandarizada
Otros nombres:
  • Renagel
Droga: Carbonato de lantano
Dosis orales únicas de lantano (1000 mg)
Otros nombres:
  • Fosrenol
Comparador activo: carbonato de lantano
el sujeto recibe una dosis única de 1,0 g
Droga: Clorhidrato de sevelámero
Se administraron dosis orales únicas de lantano (1000 mg) o sevelamer (2400 mg) en orden aleatorio 15 minutos después de 5 g de carbonato de calcio con comida estandarizada
Otros nombres:
  • Renagel
Droga: Carbonato de lantano
Dosis orales únicas de lantano (1000 mg)
Otros nombres:
  • Fosrenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de calcio sérico durante 24 horas después de cada medicamento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 horas después de la administración de cada fármaco
cambio absoluto vs línea de base y área bajo la curva de 24 horas
3, 6, 12 y 24 horas después de la administración de cada fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-L2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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