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Diferentes efeitos de aglutinantes de fosfato sem cálcio no cálcio sérico

26 de julho de 2021 atualizado por: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Efeito do carbonato de lantânio e cloridrato de sevelamer na absorção gastrointestinal de cálcio em pacientes com doença renal crônica moderada a avançada

O cloridrato de sevelamer (SE) pode aumentar a absorção intestinal de cálcio em contraste com o carbonato de lantânio (LA). O estudo comparou o efeito de LA e SE no fosfato e cálcio sérico e urinário e hormônios que regulam o metabolismo mineral-ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos experimentais recentes demonstraram que um aglutinante de fosfato não baseado em cálcio, o cloridrato de sevelamer, pode aumentar a absorção intestinal de cálcio em contraste com o carbonato de lantânio. Não se sabe se essa diferença pode ter efeito no metabolismo ósseo e/ou modificar o desenvolvimento de calcificação vascular em pacientes com doença renal crônica. O objetivo do estudo foi comparar o efeito de uma dose única de 1000 mg de carbonato de lantânio com 2,4 mg de cloridrato de sevelamer no cálcio sérico e urinário após uma carga oral de 5 g de carbonato de cálcio administrado com uma refeição com fosfato padronizado contente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • com eGFR ≤45 ml/min

Critério de exclusão:

  • hipercalcemia (>ULN),
  • fosfato sérico >1,2 vezes o valor normal
  • distúrbios de fosfato de cálcio não associados a DRC, por ex. Doença de Paget, osteoporose, qualquer fratura óssea dentro de 6 meses antes do estudo, mieloma múltiplo ou qualquer doença neoplásica, doença hepática ou do trato biliar, hiperparatireoidismo primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cloridrato de sevelamer
o sujeito recebe uma dose única de 2,4 g
Medicamento: Cloridrato de Sevelamer
Doses orais únicas de lantânio (1.000 mg) ou Sevelamer (2.400 mg) foram administradas em ordem aleatória 15 minutos após 5 g de carbonato de cálcio com refeição padronizada
Outros nomes:
  • Renagel
Medicamento: Carbonato de Lantânio
Doses orais únicas de lantânio (1000 mg)
Outros nomes:
  • Fosrenol
Comparador Ativo: carbonato de lantânio
o sujeito recebe uma dose única de 1,0 g
Medicamento: Cloridrato de Sevelamer
Doses orais únicas de lantânio (1.000 mg) ou Sevelamer (2.400 mg) foram administradas em ordem aleatória 15 minutos após 5 g de carbonato de cálcio com refeição padronizada
Outros nomes:
  • Renagel
Medicamento: Carbonato de Lantânio
Doses orais únicas de lantânio (1000 mg)
Outros nomes:
  • Fosrenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de cálcio sérico por 24 horas após cada droga
Prazo: 3, 6, 12 e 24 horas após a administração de cada medicamento
alteração absoluta vs linha de base e área 24h sob a curva
3, 6, 12 e 24 horas após a administração de cada medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-L2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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