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非钙磷酸盐结合剂对血清钙的不同影响

2021年7月26日 更新者：Michal Nowicki、Medical University of Lodz

碳酸镧和盐酸司维拉姆对中晚期慢性肾脏病患者胃肠道钙吸收的影响

与碳酸镧 (LA) 相比，Sevelamer hydrochloride (SE) 可以增加肠道钙的吸收。 研究比较了 LA 和 SE 对血清和尿液磷酸盐和钙以及调节矿物质骨代谢的激素的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近的实验研究表明，与碳酸镧相比，非钙基磷酸盐结合剂司维拉姆盐酸盐可以增加肠道钙的吸收。 尚不清楚这种差异是否会影响骨代谢和/或改变慢性肾病患者血管钙化的发展。 该研究的目的是比较单次剂量的 1000 毫克碳酸镧和 2.4 毫克盐酸司维拉姆对口服负荷 5 克碳酸钙和标准磷酸盐膳食后血清和尿钙的影响内容。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Łódź、波兰、90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者
  • eGFR ≤45 毫升/分钟

排除标准：

  • 高钙血症 (>ULN)，
  • 血磷 >1.2 倍正常值
  • 与 CKD 无关的钙磷酸盐紊乱，例如 佩吉特病、骨质疏松症、研究前 6 个月内的任何骨折、多发性骨髓瘤或任何肿瘤性疾病、肝脏或胆道疾病、原发性甲状旁腺功能亢进症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：司维拉姆盐酸盐
受试者接受单剂量 2.4 g
药品：司维拉姆盐酸盐
在标准化膳食中服用 5 克碳酸钙后 15 分钟，随机给予单次口服剂量的镧 (1000 mg) 或司维拉姆 (2400 mg)
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：碳酸镧
单次口服镧剂量（1000 毫克）
其他名称：
  • 福斯利诺
有源比较器：碳酸镧
受试者接受单剂量 1.0 g
药品：司维拉姆盐酸盐
在标准化膳食中服用 5 克碳酸钙后 15 分钟，随机给予单次口服剂量的镧 (1000 mg) 或司维拉姆 (2400 mg)
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：碳酸镧
单次口服镧剂量（1000 毫克）
其他名称：
  • 福斯利诺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各药后24小时血钙变化
大体时间：每种药物给药后 3、6、12 和 24 小时
相对于基线和 24 小时曲线下面积的绝对变化
每种药物给药后 3、6、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Lodz

合作者

Shire

调查人员

  • 首席研究员：Michal Nowicki, Prof.MD PhD、Medical University of Lodz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-L2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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