Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende effecten van niet-calciumfosfaatbinders op serumcalcium

26 juli 2021 bijgewerkt door: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effect van lanthaancarbonaat en sevelamer-hydrochloride op de gastro-intestinale calciumabsorptie bij patiënten met matige tot gevorderde chronische nierziekte

Sevelamer-hydrochloride (SE) kan de intestinale calciumabsorptie verhogen in tegenstelling tot lanthaancarbonaat (LA). Onderzoek vergeleek het effect van LA en SE op serum- en urinefosfaat en calcium, en hormonen die het mineraal-botmetabolisme reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente experimentele onderzoeken hebben aangetoond dat sevelamer-hydrochloride, een niet op calcium gebaseerde fosfaatbinder, de calciumabsorptie in de darm kan verhogen, in tegenstelling tot lanthaancarbonaat. Het is niet bekend of een dergelijk verschil een effect kan hebben op het botmetabolisme en/of de ontwikkeling van vasculaire calcificatie bij patiënten met chronische nierziekte kan beïnvloeden. Het doel van de studie was om het effect van een enkelvoudige dosis van 1000 mg lanthaancarbonaat met 2,4 mg sevelamer-hydrochloride op serum- en urinecalcium te vergelijken na een orale lading van 5 g calciumcarbonaat bij een maaltijd met gestandaardiseerd fosfaat. inhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt
  • met eGFR ≤45 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • hypercalciëmie (>ULN),
  • serumfosfaat >1,2 keer de normale waarde
  • calciumfosfaatstoornissen die niet geassocieerd zijn met CKD, b.v. Ziekte van Paget, osteoporose, elke botbreuk binnen 6 maanden vóór de studie, multipel myeloom of elke neoplastische ziekte, lever- of galwegaandoening, primaire hyperparathyroïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sevelamer-hydrochloride
de proefpersoon krijgt een enkele dosis van 2,4 g
Geneesmiddel: Sevelamer-hydrochloride
Enkelvoudige orale doses lanthaan (1000 mg) of Sevelamer (2400 mg) werden in willekeurige volgorde toegediend 15 minuten na 5 g calciumcarbonaat bij een standaardmaaltijd
Andere namen:
  • Renagel
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
Enkelvoudige orale doses lanthaan (1000 mg)
Andere namen:
  • Fosrenol
Actieve vergelijker: lanthaan carbonaat
de proefpersoon krijgt een enkele dosis van 1,0 g
Geneesmiddel: Sevelamer-hydrochloride
Enkelvoudige orale doses lanthaan (1000 mg) of Sevelamer (2400 mg) werden in willekeurige volgorde toegediend 15 minuten na 5 g calciumcarbonaat bij een standaardmaaltijd
Andere namen:
  • Renagel
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat
Enkelvoudige orale doses lanthaan (1000 mg)
Andere namen:
  • Fosrenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van serumcalcium gedurende 24 uur na elk medicijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 uur na toediening van elk geneesmiddel
absolute verandering vs basislijn en 24-uurs gebied onder de curve
3, 6, 12 en 24 uur na toediening van elk geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-L2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Sevelamer-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren