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Unterschiedliche Wirkungen von Nicht-Calcium-Phosphatbindern auf Serumcalcium

26. Juli 2021 aktualisiert von: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Wirkung von Lanthancarbonat und Sevelamerhydrochlorid auf die gastrointestinale Kalziumabsorption bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Sevelamerhydrochlorid (SE) kann im Gegensatz zu Lanthancarbonat (LA) die intestinale Calciumresorption erhöhen. Die Studie verglich die Wirkung von LA und SE auf Phosphat und Kalzium im Serum und Urin sowie auf Hormone, die den Mineral-Knochen-Stoffwechsel regulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste experimentelle Studien haben gezeigt, dass ein nicht auf Calcium basierender Phosphatbinder, Sevelamerhydrochlorid, die intestinale Calciumabsorption im Gegensatz zu Lanthancarbonat erhöhen kann. Es ist nicht bekannt, ob sich dieser Unterschied auf den Knochenstoffwechsel auswirkt und/oder die Entwicklung von Gefäßverkalkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verändert. Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Einzeldosis von 1000 mg Lanthancarbonat mit 2,4 mg Sevelamerhydrochlorid auf Serum- und Urin-Calcium nach einer oralen Gabe von 5 g Calciumcarbonat zu einer Mahlzeit mit standardisiertem Phosphat zu vergleichen Inhalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient
  • mit eGFR ≤45 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie (>ULN),
  • Serumphosphat > ​​1,2-facher Normalwert
  • Calcium-Phosphat-Störungen, die nicht mit CNE assoziiert sind, z. Paget-Krankheit, Osteoporose, jeder Knochenbruch innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, multiples Myelom oder jede neoplastische Erkrankung, Erkrankung der Leber oder der Gallenwege, primärer Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevelamerhydrochlorid
das Subjekt erhält eine Einzeldosis von 2,4 g
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid
Orale Einzeldosen von Lanthan (1000 mg) oder Sevelamer (2400 mg) wurden in zufälliger Reihenfolge 15 Minuten nach 5 g Calciumcarbonat mit einer standardisierten Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Renagel
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Orale Einzeldosen von Lanthan (1000 mg)
Andere Namen:
  • Fosrenol
Aktiver Komparator: Lanthancarbonat
das Subjekt erhält eine Einzeldosis von 1,0 g
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid
Orale Einzeldosen von Lanthan (1000 mg) oder Sevelamer (2400 mg) wurden in zufälliger Reihenfolge 15 Minuten nach 5 g Calciumcarbonat mit einer standardisierten Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Renagel
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Orale Einzeldosen von Lanthan (1000 mg)
Andere Namen:
  • Fosrenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Serumkalziums für 24 Stunden nach jedem Medikament
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung jedes Medikaments
absolute Änderung gegenüber Basislinie und 24-Stunden-Fläche unter der Kurve
3, 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung jedes Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-L2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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