- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03451019
Forskellige virkninger af non-calcium fosfat bindemidler på serum calcium
26. juli 2021 opdateret af: Michal Nowicki, Medical University of Lodz
Virkning af lanthankarbonat og sevelamerhydrochlorid på gastrointestinal calciumabsorption hos patienter med moderat til avanceret kronisk nyresygdom
Sevelamerhydrochlorid (SE) kan øge intestinal calciumabsorption i modsætning til lanthancarbonat (LA).
Undersøgelse sammenlignede virkningen af LA og SE på serum- og urinfosfat og calcium og hormoner, der regulerer mineral-knoglemetabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige eksperimentelle undersøgelser har vist, at et ikke-calciumbaseret fosfatbindemiddel sevelamerhydrochlorid kan øge intestinal calciumabsorption i modsætning til lanthancarbonat.
Det er ukendt, om en sådan forskel kan have en effekt på knoglemetabolismen og/eller modificere udviklingen af vaskulær forkalkning hos patienter med kronisk nyresygdom.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne virkningen af en enkelt dosis på 1000 mg lanthancarbonat med 2,4 mg sevelamerhydrochlorid på serum- og urincalcium efter en oral belastning på 5 g calciumcarbonat givet sammen med et måltid med standardiseret fosfat. indhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient
- med eGFR ≤45 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- hypercalcæmi (>ULN),
- serumfosfat >1,2 gange normalværdi
- calcium-phosphat-forstyrrelser, der ikke er forbundet med CKD, f.eks. Pagets sygdom, osteoporose, enhver knoglebrud inden for 6 måneder før undersøgelsen, myelomatose eller enhver neoplastisk sygdom, lever- eller galdevejssygdom, primær hyperparathyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sevelamer hydrochlorid
forsøgspersonen får en enkelt dosis på 2,4 g
|
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) blev administreret i tilfældig rækkefølge 15 minutter efter 5 g calciumcarbonat med standardiseret måltid
Andre navne:
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: lanthancarbonat
forsøgspersonen får en enkelt dosis på 1,0 g
|
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) blev administreret i tilfældig rækkefølge 15 minutter efter 5 g calciumcarbonat med standardiseret måltid
Andre navne:
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen af serumcalcium i 24 timer efter hvert lægemiddel
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 timer efter administration af hvert lægemiddel
|
absolut ændring vs. basislinje og 24 timers areal under kurven
|
3, 6, 12 og 24 timer efter administration af hvert lægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-L2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Sevelamer hydrochlorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTrukket tilbageRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet