Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige virkninger af non-calcium fosfat bindemidler på serum calcium

26. juli 2021 opdateret af: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Virkning af lanthankarbonat og sevelamerhydrochlorid på gastrointestinal calciumabsorption hos patienter med moderat til avanceret kronisk nyresygdom

Sevelamerhydrochlorid (SE) kan øge intestinal calciumabsorption i modsætning til lanthancarbonat (LA). Undersøgelse sammenlignede virkningen af ​​LA og SE på serum- og urinfosfat og calcium og hormoner, der regulerer mineral-knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige eksperimentelle undersøgelser har vist, at et ikke-calciumbaseret fosfatbindemiddel sevelamerhydrochlorid kan øge intestinal calciumabsorption i modsætning til lanthancarbonat. Det er ukendt, om en sådan forskel kan have en effekt på knoglemetabolismen og/eller modificere udviklingen af ​​vaskulær forkalkning hos patienter med kronisk nyresygdom. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne virkningen af ​​en enkelt dosis på 1000 mg lanthancarbonat med 2,4 mg sevelamerhydrochlorid på serum- og urincalcium efter en oral belastning på 5 g calciumcarbonat givet sammen med et måltid med standardiseret fosfat. indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient
  • med eGFR ≤45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi (>ULN),
  • serumfosfat >1,2 gange normalværdi
  • calcium-phosphat-forstyrrelser, der ikke er forbundet med CKD, f.eks. Pagets sygdom, osteoporose, enhver knoglebrud inden for 6 måneder før undersøgelsen, myelomatose eller enhver neoplastisk sygdom, lever- eller galdevejssygdom, primær hyperparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sevelamer hydrochlorid
forsøgspersonen får en enkelt dosis på 2,4 g
Medicin: Sevelamer hydrochlorid
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) blev administreret i tilfældig rækkefølge 15 minutter efter 5 g calciumcarbonat med standardiseret måltid
Andre navne:
  • Renagel
Medicin: Lantankarbonat
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg)
Andre navne:
  • Fosrenol
Aktiv komparator: lanthancarbonat
forsøgspersonen får en enkelt dosis på 1,0 g
Medicin: Sevelamer hydrochlorid
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg) eller Sevelamer (2400 mg) blev administreret i tilfældig rækkefølge 15 minutter efter 5 g calciumcarbonat med standardiseret måltid
Andre navne:
  • Renagel
Medicin: Lantankarbonat
Enkelte orale doser af lanthan (1000 mg)
Andre navne:
  • Fosrenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​serumcalcium i 24 timer efter hvert lægemiddel
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 timer efter administration af hvert lægemiddel
absolut ændring vs. basislinje og 24 timers areal under kurven
3, 6, 12 og 24 timer efter administration af hvert lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Nowicki, Prof.MD PhD, Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-L2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Sevelamer hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner