- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453983
Улучшает ли tDCS моторное обучение у детей с DCD?
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): терапевтическое вмешательство при двигательных нарушениях у детей с нарушением координации развития (DCD).
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) становится все более популярной за последнее десятилетие. tDCS — безопасная и хорошо изученная форма неинвазивной стимуляции мозга. Цель текущего исследования — выяснить, может ли tDCS улучшить двигательную функцию у детей с нарушением координации развития.
Показано, что неинвазивная стимуляция мозга положительно влияет на двигательную активность у детей с нарушениями развития нервной системы и/или неврологическими заболеваниями. Например, tDCS улучшает двигательную функцию рук у детей с инсультом и церебральным параличом у детей. Преимущества tDCS при нарушении координации развития неизвестны. В текущем исследовании будет оцениваться двигательная активность детей до и после вмешательства tDCS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение координации развития (DCD) представляет собой хроническое расстройство развития нервной системы, характеризующееся нарушением координированных двигательных способностей. У пострадавших людей наблюдаются различия в созревании мозга и раннем моторном развитии, что отрицательно сказывается на выполнении повседневных задач, таких как письмо и участие в спортивных состязаниях. В настоящее время существует несколько доказательных терапевтических вмешательств для лиц с диагнозом DCD, и большинство из них требуют много времени и имеют скромные размеры эффекта [1]. Существует острая необходимость в разработке эффективных и действенных вмешательств для улучшения двигательных способностей у детей с DCD, поскольку нарушения часто сохраняются во взрослом возрасте и могут негативно влиять на долгосрочное физическое и психическое здоровье, а также на социальные и академические способности.
Способность улучшать эндогенные системы двигательного обучения с помощью неинвазивной стимуляции мозга в настоящее время хорошо известна у взрослых [2, 3]. Научные исследования продемонстрировали тот же потенциал в развивающемся мозге. Например, tDCS может значительно улучшить приобретение двигательных навыков за несколько коротких тренировочных занятий у типично развивающихся детей школьного возраста с длительным эффектом [4]. Недавние клинические испытания у детей с церебральным параличом и неонатальным инсультом также свидетельствуют о терапевтической эффективности у детей с двигательными нарушениями [5, 6, 7]. Однако использование tDCS в педиатрической популяции ограничено [8]. Поскольку tDCS была связана с улучшением двигательных исходов у взрослых и детей с двигательными нарушениями, она может быть эффективным вмешательством для детей с DCD. Однако это не исследовано.
Вопросы и цели исследования:
В текущем исследовании будут изучены терапевтические преимущества tDCS у подростков с DCD. Основная цель состоит в том, чтобы определить изменения в приобретении и обучении двигательных навыков во время парадигмы обучения навыкам, которая сочетается с анодной tDCS или фиктивной tDCS. Мы предполагаем, что по сравнению с ложной группой tDCS группа лечения tDCS продемонстрирует улучшенное моторное обучение в тестах двигательного функционирования.
Во-вторых, мы также рассмотрим сенсомоторные изменения после вмешательства tDCS и безопасность/переносимость стимуляции головного мозга у детей.
Методы:
Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, включающее окончательную выборку из 30 детей школьного возраста с диагнозом DCD. В текущем исследовании будет использоваться хорошо поддерживаемый протокол стимуляции, применяемый у детей и подростков при отсутствии неблагоприятных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный и задокументированный DCD (включая лиц с дополнительными диагнозами нарушений внимания и/или обучения)
- В возрасте от 10 до 15 лет
- Правша
Критерий исключения:
- Наличие имплантированных электрических устройств, металлических имплантатов и/или несъемных металлических предметов (например, кардиостимуляторов, брекетов и т. д.)
- Беременность или возможность беременности
- Диагностировано нервно-психическое расстройство, такое как расстройство аутистического спектра, или хроническое заболевание, такое как церебральный паралич или эпилепсия.
- Прием назначенных лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Anodal tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): будет локализована правая первичная моторная кора, и губчатый электрод, пропитанный физиологическим раствором, будет помещен на M1, а второй губчатый электрод, пропитанный физиологическим раствором, будет помещен в контралатеральную супраорбитальную область.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой безопасную неинвазивную форму стимуляции мозга, которая посредством применения слабого постоянного тока модулирует возбудимость коры головного мозга.
Приложенный подпороговый ток проходит через два внешних электрода, анод и катод.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа вмешательства Sham tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): будет локализована правая первичная моторная кора, и губчатый электрод, пропитанный физиологическим раствором, будет помещен на M1, а второй губчатый электрод, пропитанный физиологическим раствором, будет помещен в контралатеральную супраорбитальную область.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой безопасную неинвазивную форму стимуляции мозга, которая посредством применения слабого постоянного тока модулирует возбудимость коры головного мозга.
Приложенный подпороговый ток проходит через два внешних электрода, анод и катод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Пердью-Пегборада (PPT)
Временное ограничение: 20 минут
|
PPT является достоверным показателем мелкой моторной координации, ловкости рук и двигательных навыков обучения, который состоит из 4 субтестов: размещение штифта левой рукой [PPTL], размещение штифта правой рукой [PPTR], бимануальное размещение штифта [PPTLR] и бимануальное размещение штифта. сборка [ППТА].
Подтесты размещения штифтов PPT включают размещение как можно большего количества штифтов в штыревой доске в течение 30-секундного интервала.
Подсчитывается общее количество размещенных колышков или пар колышков.
Подтест сборки PPT включал в себя создание как можно большего количества копий демонстрационной конструкции с использованием штифтов, штифтов и шайб в течение 60-секундного периода времени.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Джебсена-Тейлора на функцию кисти (JTT)
Временное ограничение: 20 минут
|
JTT — это оценка моторики верхних конечностей, направленная на проверку практических повседневных жизненных навыков, таких как письмо, сбор монет и перемещение предметов.
Левая и правая руки проверяются независимо друг от друга, и баллы для каждой руки получаются путем записи времени выполнения задания.
|
20 минут
|
|
Последовательная задача времени реакции (SRTT)
Временное ограничение: 20 минут
|
SRTT — это показатель двигательных навыков обучения.
Участникам показывают на мониторе компьютера, чтобы они нажали указанную букву на клавиатуре.
Участники выполняют это задание в течение восьми блоков испытаний, каждое из которых состоит из 96 ключевых команд.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КИНАРМ
Временное ограничение: 45 минут
|
Сенсомоторные изменения будут измеряться между исходным уровнем, после тренировки и 6-недельным последующим наблюдением с использованием кинезиологического инструмента для нормальных и измененных тянущихся движений (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Онтарио, Канада).
Робот KINARM — это действующий и надежный инструмент, который можно использовать для измерения проприоцептивных, сенсомоторных, зрительно-моторных и двигательных способностей детей к принятию решений/контролю.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Goodwill AM, Reynolds J, Daly RM, Kidgell DJ. Formation of cortical plasticity in older adults following tDCS and motor training. Front Aging Neurosci. 2013 Dec 6;5:87. doi: 10.3389/fnagi.2013.00087. eCollection 2013.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Ambrus GG, Al-Moyed H, Chaieb L, Sarp L, Antal A, Paulus W. The fade-in--short stimulation--fade out approach to sham tDCS--reliable at 1 mA for naive and experienced subjects, but not investigators. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):499-504. doi: 10.1016/j.brs.2011.12.001. Epub 2012 Feb 22.
- Grohs MN, Craig BT, Kirton A, Dewey D. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor Function in Children 8-12 Years With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2020 Dec 11;14:608131. doi: 10.3389/fnhum.2020.608131. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-0183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания