- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03453983
Zlepšuje tDCS motorické učení u dětí s DCD?
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Terapeutická intervence pro motorické poruchy u dětí s poruchou koordinace vývoje (DCD).
Transkrainální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se v posledním desetiletí stala stále populárnější. tDCS je bezpečná a dobře prostudovaná forma neinvazivní mozkové stimulace. Účelem současné studie je zjistit, zda tDCS může zlepšit motorické funkce u dětí s poruchou vývojové koordinace.
Ukázalo se, že neinvazivní mozková stimulace pozitivně ovlivňuje motorický výkon u dětí s neurovývojovými a/nebo neurologickými stavy. Například tDCS zlepšuje motorické funkce ruky u dětí s dětskou mozkovou příhodou a dětskou mozkovou obrnou. Výhody tDCS u vývojové poruchy koordinace nejsou známy. Současná studie bude hodnotit motorickou výkonnost dětí před a po intervenci tDCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývojová koordinační porucha (DCD) je chronická neurovývojová porucha charakterizovaná poruchami koordinovaných motorických schopností. Postižení jedinci vykazují rozdíly ve zrání mozku a raném motorickém vývoji, což negativně ovlivňuje výkon při každodenních životních úkolech, jako je psaní a účast na sportu. V současnosti existuje jen málo terapeutických intervencí založených na důkazech u jedinců s diagnózou DCD a většina z nich je časově náročná s mírným rozsahem účinku [1]. Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné a účinné intervence ke zlepšení motorického výkonu u dětí s DCD, protože postižení často přetrvává až do dospělosti a může negativně ovlivnit dlouhodobé fyzické a duševní zdraví, stejně jako sociální a akademické schopnosti.
Schopnost posílit endogenní motorické učební systémy neinvazivní mozkovou stimulací je nyní u dospělých dobře zavedena [2, 3]. Výzkumné studie prokázaly stejný potenciál ve vyvíjejícím se mozku. Například tDCS může významně zlepšit osvojení motorických dovedností během několika krátkých tréninkových lekcí u typicky se vyvíjejících dětí školního věku s trvalými účinky [4]. Nedávné klinické studie u dětí s dětskou mozkovou obrnou a novorozeneckou cévní mozkovou příhodou také naznačují terapeutickou účinnost u dětí s poruchou motoriky [5, 6, 7]. Využití tDCS u pediatrické populace je však omezené [8]. Vzhledem k tomu, že tDCS bylo spojeno se zlepšenými motorickými výsledky u dospělých a dětí s motorickým postižením, může být účinnou intervencí pro děti s DCD. Toto však nebylo prozkoumáno.
Výzkumné otázky a cíle:
Současná studie bude zkoumat terapeutické přínosy tDCS u adolescentů s DCD. Primárním cílem je určit změny v získávání motorických dovedností a učení během paradigmatu trénování dovedností, které je spárováno s anodickým tDCS nebo falešným tDCS. Předpokládáme, že ve srovnání se skupinou s falešnou tDCS bude skupina léčená tDCS vykazovat zvýšené motorické učení na testech motorického fungování.
Sekundárně budeme také zkoumat senzomotorické změny po intervenci tDCS a bezpečnost/snášenlivost dětské mozkové stimulace.
Metody:
Bude provedena randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie zahrnující konečný vzorek 30 dětí školního věku s diagnózou DCD. Současná studie bude používat dobře podporovaný stimulační protokol, který se používá u dětí a dospívajících bez nepříznivých vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované a zdokumentované DCD (včetně jedinců s dalšími diagnózami poruch pozornosti a/nebo učení)
- Ve věku 10 až 15 let
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost implantovaných elektrických zařízení, kovových implantátů a/nebo neodstranitelných kovových předmětů (např. kardiostimulátorů, rovnátek atd.)
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
- Diagnostikována neuropsychiatrická porucha, jako je porucha autistického spektra nebo chronický zdravotní stav, jako je dětská mozková obrna nebo epilepsie
- Užívání předepsaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální intervenční skupina tDCS
Transkrainiální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Pravá primární motorická kůra bude lokalizována a houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem bude umístěna na M1 a druhá houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem umístěná na kontralaterální supraorbitální oblasti.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná neinvazivní forma mozkové stimulace, která pomocí slabého stejnosměrného proudu moduluje kortikální excitabilitu.
Aplikovaný podprahový proud prochází dvěma externě umístěnými elektrodami, anodou a katodou.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná intervenční skupina tDCS
Transkrainiální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Pravá primární motorická kůra bude lokalizována a houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem bude umístěna na M1 a druhá houbová elektroda napuštěná fyziologickým roztokem umístěná na kontralaterální supraorbitální oblasti.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná neinvazivní forma mozkové stimulace, která pomocí slabého stejnosměrného proudu moduluje kortikální excitabilitu.
Aplikovaný podprahový proud prochází dvěma externě umístěnými elektrodami, anodou a katodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Purdue Pegboradův test (PPT)
Časové okno: 20 minut
|
PPT je platným měřítkem jemné motorické koordinace, obratnosti ruky a motorických dovedností učení, které se skládá ze 4 dílčích testů: umístění kolíku levé ruky [PPTL], umístění kolíku pravé ruky [PPTR], bimanuální umístění kolíku [PPTLR] a bimanuální montáž [PPTA].
Dílčí testy umístění kolíků PPT zahrnují umístění co největšího počtu kolíků na destičku během 30 sekundového intervalu.
Celkový počet kolíků nebo párů umístěných kolíků se spočítá a oboduje.
Dílčí test sestavy PPT zahrnoval vytvoření co největšího počtu kopií demonstrační struktury pomocí kolíků, kolíků a podložek během 60 sekund.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTT)
Časové okno: 20 minut
|
JTT je test motoriky horních končetin zaměřený na testování praktických každodenních životních dovedností, jako je psaní, sbírání mincí a přemisťování předmětů.
Levá a pravá ruka jsou testovány nezávisle a skóre pro každou ruku se získává záznamem času dokončení úkolu.
|
20 minut
|
|
Úloha sériového reakčního času (SRTT)
Časové okno: 20 minut
|
SRTT je měřítkem dovedností motorického učení.
Účastníci jsou na monitoru počítače vyzváni, aby stiskli na klávesnici uvedené písmeno.
Účastníci dokončují tento úkol v osmi zkušebních blocích, z nichž každý se skládá z 96 příkazů nakláněných kláves.
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KINARM
Časové okno: 45 minut
|
Senzomotorické změny budou měřeny mezi výchozím stavem, po tréninku a 6týdenním sledováním pomocí kineziologického nástroje pro normální a změněné pohybové pohyby (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Kanada).
Robot KINARM je platný a spolehlivý nástroj, který lze použít k měření proprioceptivních, senzomotorických, vizuomotorických a motorických rozhodovacích/kontrolních schopností dětí.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Goodwill AM, Reynolds J, Daly RM, Kidgell DJ. Formation of cortical plasticity in older adults following tDCS and motor training. Front Aging Neurosci. 2013 Dec 6;5:87. doi: 10.3389/fnagi.2013.00087. eCollection 2013.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Ambrus GG, Al-Moyed H, Chaieb L, Sarp L, Antal A, Paulus W. The fade-in--short stimulation--fade out approach to sham tDCS--reliable at 1 mA for naive and experienced subjects, but not investigators. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):499-504. doi: 10.1016/j.brs.2011.12.001. Epub 2012 Feb 22.
- Grohs MN, Craig BT, Kirton A, Dewey D. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor Function in Children 8-12 Years With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2020 Dec 11;14:608131. doi: 10.3389/fnhum.2020.608131. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB18-0183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkrainální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy