- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453983
Forbedrer tDCS motorisk læring hos barn med DCD?
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): En terapeutisk intervensjon for motoriske svekkelser hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD).
Transkrainiell likestrømstimulering (tDCS) har blitt stadig mer populær det siste tiåret. tDCS er en trygg og godt studert form for ikke-invasiv hjernestimulering. Formålet med denne studien er å se om tDCS kan forbedre motorisk funksjon hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse.
Ikke-invasiv hjernestimulering har vist seg å påvirke motorisk ytelse positivt hos barn med nevroutviklingsmessige og/eller nevrologiske tilstander. For eksempel forbedrer tDCS håndmotorisk funksjon hos barn med pediatrisk hjerneslag og cerebral parese. Fordelene med tDCS ved utviklingskoordinasjonsforstyrrelse er ukjent. Den nåværende studien vil vurdere barns motoriske ytelse før og etter tDCS-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Developmental Coordination Disorder (DCD) er en kronisk nevroutviklingsforstyrrelse preget av svekkelser i koordinerte motoriske evner. Berørte individer viser forskjeller i hjernemodning og tidlig motorisk utvikling, noe som påvirker ytelsen på hverdagslige oppgaver som skriving og deltakelse i idrett negativt. For tiden er det få evidensbaserte terapeutiske intervensjoner for personer diagnostisert med DCD, og de fleste er tidkrevende med beskjedne effektstørrelser [1]. Det er et presserende behov for å utvikle effektive, effektive intervensjoner for å forbedre motorisk ytelse hos barn med DCD, ettersom funksjonsnedsettelser ofte varer inn i voksen alder og kan ha negativ innvirkning på langsiktig fysisk og mental helse, så vel som sosiale og akademiske evner.
Evnen til å forbedre endogene motoriske læringssystemer med ikke-invasiv hjernestimulering er nå godt etablert hos voksne [2, 3]. Forskningsstudier har vist det samme potensialet i den utviklende hjernen. For eksempel kan tDCS betydelig forbedre tilegnelsen av motoriske ferdigheter i løpet av noen få korte treningsøkter hos typisk utviklende barn i skolealder, med varige effekter [4]. Nyere kliniske studier hos barn med cerebral parese og neonatalt hjerneslag antyder også terapeutisk effekt hos barn med motorisk svekkelse [5, 6, 7]. Imidlertid er bruken av tDCS i pediatriske populasjoner begrenset [8]. Siden tDCS har blitt assosiert med forbedrede motoriske utfall hos voksne og barn med motorisk svekkelse, kan det være en effektiv intervensjon for barn med DCD. Dette er imidlertid ikke undersøkt.
Forskningsspørsmål og -mål:
Den nåværende studien vil undersøke de terapeutiske fordelene med tDCS hos ungdom med DCD. Hovedmålet er å bestemme endringer i tilegnelse og læring av motoriske ferdigheter under et ferdighetstreningsparadigme som er sammenkoblet med anodal tDCS eller sham tDCS. Vi antar at sammenlignet med den falske tDCS-gruppen, vil behandlings-tDCS-gruppen vise forbedret motorisk læring på tester av motorisk funksjon.
Sekundært vil vi også undersøke sensorimotoriske endringer etter tDCS-intervensjon og sikkerhet/tolerabilitet for pediatrisk hjernestimulering.
Metoder:
En randomisert, falsk kontrollert klinisk studie som inkluderer et siste utvalg av 30 barn i skolealder diagnostisert med DCD vil bli utført. Den nåværende studien vil bruke en godt støttet stimuleringsprotokoll, brukt hos barn og ungdom i fravær av uønskede bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert og dokumentert DCD (inkludert personer med tilleggsdiagnoser for oppmerksomhets- og/eller læringsforstyrrelser)
- I alderen 10 til 15 år
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implanterte elektriske enheter, metalliske implantater og/eller ikke-fjernbare metallgjenstander (dvs. pacemakere, tannregulering osv.)
- Graviditet eller mulighet for graviditet
- Diagnostisert med en nevropsykiatrisk lidelse som autismespekterforstyrrelse eller kronisk medisinsk tilstand som cerebral parese eller epilepsi
- Tar foreskrevne medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS Intervention Group
Transkrainiell likestrømstimulering (tDCS): Den høyre primære motoriske cortex vil bli lokalisert og en saltvannsoppvåt svampelektrode vil bli plassert på M1 med en andre saltvannsoppvåt svampelektrode plassert på den kontralaterale supraorbitale regionen.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker ikke-invasiv form for hjernestimulering, som modulerer, gjennom bruk av svak likestrøm, kortikal eksitabilitet.
Den påførte underterskelstrømmen går gjennom to eksternt plasserte elektroder, en anode og katode.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS Intervention Group
Transkrainiell likestrømstimulering (tDCS): Den høyre primære motoriske cortex vil bli lokalisert og en saltvannsoppvåt svampelektrode vil bli plassert på M1 med en andre saltvannsoppvåt svampelektrode plassert på den kontralaterale supraorbitale regionen.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker ikke-invasiv form for hjernestimulering, som modulerer, gjennom bruk av svak likestrøm, kortikal eksitabilitet.
Den påførte underterskelstrømmen går gjennom to eksternt plasserte elektroder, en anode og katode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Purdue Pegborad Test (PPT)
Tidsramme: 20 minutter
|
PPT er et gyldig mål på finmotorisk koordinasjon, håndbehendighet og motoriske læringsferdigheter, som består av 4 deltester: plassering av venstre håndplugg [PPTL], plassering av høyre håndplugg [PPTR], bimanuell knaggplassering [PPTLR] og bimanuell montering [PPTA].
Undertestene for PPT-pinneplassering involverer å plassere så mange pinner som mulig i et pinnebrett i løpet av et 30 sekunders intervall.
Det totale antallet knagger, eller par knagger, som er plassert telles og scores.
PPT-monteringsundertesten innebar å bygge så mange kopier av en demonstrasjonsstruktur ved bruk av pinner, pinner og skiver innen en tidsperiode på 60 sekunder.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTT)
Tidsramme: 20 minutter
|
JTT er en motorisk vurdering av øvre ekstremiteter rettet mot å teste praktiske ferdigheter i hverdagen, som å skrive, plukke opp mynter og flytte gjenstander.
Venstre og høyre hender testes uavhengig, og poengsummene for hver hånd oppnås ved å registrere fullføringstiden for oppgaven.
|
20 minutter
|
|
Serial Reaction Time Task (SRTT)
Tidsramme: 20 minutter
|
SRTT er et mål på motoriske læringsferdigheter.
Deltakerne blir ledet på en dataskjerm for å trykke på den angitte bokstaven på tastaturet.
Deltakerne fullfører denne oppgaven over åtte blokker med forsøk, som hver består av 96 cued-tastkommandoer.
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KINARM
Tidsramme: 45 minutter
|
Sensorimotoriske endringer vil bli målt mellom baseline, post-trening og 6 ukers oppfølging ved bruk av det kinesiologiske instrumentet for normale og endrede rekkeviddebevegelser (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Canada).
KINARM-roboten er et gyldig og pålitelig verktøy som kan brukes til å måle barns proprioseptive, sansemotoriske, visuomotoriske og motoriske beslutnings-/kontrollevner.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Goodwill AM, Reynolds J, Daly RM, Kidgell DJ. Formation of cortical plasticity in older adults following tDCS and motor training. Front Aging Neurosci. 2013 Dec 6;5:87. doi: 10.3389/fnagi.2013.00087. eCollection 2013.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Ambrus GG, Al-Moyed H, Chaieb L, Sarp L, Antal A, Paulus W. The fade-in--short stimulation--fade out approach to sham tDCS--reliable at 1 mA for naive and experienced subjects, but not investigators. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):499-504. doi: 10.1016/j.brs.2011.12.001. Epub 2012 Feb 22.
- Grohs MN, Craig BT, Kirton A, Dewey D. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor Function in Children 8-12 Years With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2020 Dec 11;14:608131. doi: 10.3389/fnhum.2020.608131. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB18-0183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkrainiell likestrømstimulering (tDCS)
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Centro Universitário Augusto MottaAktiv, ikke rekrutterendeNevromodulasjon | Prestasjonsangst | Musikalsk forestillingBrasil
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater