- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453983
Parantaako tDCS motorista oppimista lapsilla, joilla on DCD?
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): terapeuttinen interventio motoristen vammojen hoitoon lapsilla, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö (DCD).
Transkrainaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on tullut yhä suositummaksi viimeisen vuosikymmenen aikana. tDCS on turvallinen ja hyvin tutkittu ei-invasiivisen aivostimulaation muoto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tDCS parantaa motorista toimintaa lapsilla, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö.
Ei-invasiivisen aivojen stimulaation on osoitettu vaikuttavan positiivisesti motoriseen suorituskykyyn lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja/tai neurologisia sairauksia. Esimerkiksi tDCS parantaa käsien motorista toimintaa lapsilla, joilla on aivohalvaus ja aivohalvaus. tDCS:n etuja kehityskoordinaatiohäiriössä ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasten motorista suorituskykyä ennen ja jälkeen tDCS-toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehityksen koordinaatiohäiriö (DCD) on krooninen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista koordinoitujen motoristen kykyjen heikkeneminen. Sairastuneilla yksilöillä on eroja aivojen kypsymisessä ja varhaisessa motorisessa kehityksessä, mikä vaikuttaa negatiivisesti suorituskykyyn jokapäiväisissä tehtävissä, kuten kirjoittamisessa ja urheilussa. Tällä hetkellä on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia terapeuttisia interventioita henkilöille, joilla on diagnosoitu DCD, ja useimmat ovat aikaa vieviä ja vaatimattomilla vaikutuksilla [1]. On kipeästi kehitettävä tehokkaita ja tehokkaita interventioita DCD:tä sairastavien lasten motorisen suorituskyvyn parantamiseksi, koska vammat kestävät usein aikuisikään asti ja voivat vaikuttaa kielteisesti pitkän aikavälin fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä sosiaalisiin ja akateemisiin kykyihin.
Kyky parantaa endogeenisiä motorisia oppimisjärjestelmiä ei-invasiivisella aivostimulaatiolla on nyt vakiintunut aikuisilla [2, 3]. Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet saman potentiaalin kehittyvissä aivoissa. Esimerkiksi tDCS voi merkittävästi parantaa motoristen taitojen hankkimista muutaman lyhyen harjoituskerran aikana tyypillisesti kehittyvillä kouluikäisillä lapsilla, ja sillä on pysyviä vaikutuksia [4]. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on aivohalvaus ja vastasyntyneen aivohalvaus, viittaavat myös terapeuttiseen tehokkuuteen lapsilla, joilla on motorinen vajaatoiminta [5, 6, 7]. tDCS:n käyttö lapsiväestössä on kuitenkin rajallista [8]. Koska tDCS:n on yhdistetty parantuneisiin motorisiin tuloksiin aikuisilla ja lapsilla, joilla on motorisia vajaatoimintaa, se voi olla tehokas toimenpide DCD:tä sairastaville lapsille. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tutkimuskysymykset ja tavoitteet:
Nykyinen tutkimus tutkii tDCS:n terapeuttisia etuja DCD:tä sairastavilla nuorilla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää muutoksia motoristen taitojen hankinnassa ja oppimisessa taitojen harjoitteluparadigman aikana, joka on yhdistetty anodiseen tDCS:ään tai vale-tDCS:ään. Oletamme, että verrattuna vale-tDCS-ryhmään, hoidon tDCS-ryhmä osoittaa parempaa motorista oppimista motorisen toiminnan testeissä.
Toissijaisesti tarkastelemme myös tDCS-intervention jälkeisiä sensorimotorisia muutoksia ja lasten aivostimulaation turvallisuutta/sietokykyä.
Menetelmät:
Suoritetaan satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, johon kuuluu lopullinen näyte 30 kouluikäisestä lapsesta, joilla on diagnosoitu DCD. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään hyvin tuettua stimulaatioprotokollaa, jota käytetään lapsilla ja nuorilla ilman haitallisia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ja dokumentoitu DCD (mukaan lukien henkilöt, joilla on muita diagnoosi- ja/tai oppimishäiriöitä)
- Ikäraja 10-15 vuotta
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitujen sähkölaitteiden, metallisten implanttien ja/tai irrotettavien metalliesineiden (esim. sydämentahdistimet, henkselit jne.) läsnäolo
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
- Diagnoosi on neuropsykiatrinen häiriö, kuten autismikirjon häiriö tai krooninen sairaus, kuten aivohalvaus tai epilepsia
- Reseptilääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodal tDCS Intervention Group
Transkrainaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): Oikea ensisijainen motorinen aivokuori lokalisoidaan ja suolaliuoksella kasteltu sienielektrodi asetetaan M1:lle ja toinen suolaliuoksella kostutettu sienielektrodi asetetaan kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyys heikkoa tasavirtaa käyttämällä.
Käytetty alakynnysvirta kulkee kahden ulkoisesti sijoitetun elektrodin, anodin ja katodin, läpi.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS Intervention Group
Transkrainaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): Oikea ensisijainen motorinen aivokuori lokalisoidaan ja suolaliuoksella kasteltu sienielektrodi asetetaan M1:lle ja toinen suolaliuoksella kostutettu sienielektrodi asetetaan kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, joka moduloi aivokuoren kiihtyvyys heikkoa tasavirtaa käyttämällä.
Käytetty alakynnysvirta kulkee kahden ulkoisesti sijoitetun elektrodin, anodin ja katodin, läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purdue Pegborad -testi (PPT)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
PPT on kelvollinen hieno motorisen koordinaation, käsien kätevyyden ja motorisen oppimisen mittari, joka koostuu neljästä osatestistä: vasemman käden tapin sijoittelu [PPTL], oikean käden tapin sijoitus [PPTR], bimanuaalinen tapin sijoitus [PPTLR] ja bimanuaalinen. kokoonpano [PPTA].
PPT-tapin sijoittelualitestit sisältävät mahdollisimman monta nastaa asettamalla kiinnitystauluun 30 sekunnin aikana.
Sijoitettujen tappien tai tappoparien kokonaismäärä lasketaan ja pisteytetään.
PPT-kokoonpanon osatestissä rakennettiin mahdollisimman monta kopiota esittelyrakenteesta käyttämällä tappeja, tappeja ja aluslevyjä 60 sekunnin kuluessa.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorin käden toiminnan testi (JTT)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
JTT on yläraajojen motorinen arviointi, jonka tarkoituksena on testata käytännön arjen elämäntaitoja, kuten kirjoittamista, kolikoiden poimimista ja esineiden liikkumista.
Vasen ja oikea käsi testataan itsenäisesti, ja kunkin käden pisteet saadaan kirjaamalla tehtävän suorittamisaika.
|
20 minuuttia
|
|
Sarjareaktioaikatehtävä (SRTT)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
SRTT on motorisen oppimisen mittari.
Osallistujat ohjataan tietokoneen näytölle painamaan näppäimistön merkittyä kirjainta.
Osallistujat suorittavat tämän tehtävän kahdeksalla kokeilulohkolla, joista jokainen koostuu 96 näppäinkomennosta.
|
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KINARM
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Sensorimotoriset muutokset mitataan lähtötilanteen, harjoituksen jälkeisen ja 6 viikon seurannan välillä käyttämällä kinesiologista instrumenttia normaaleille ja muuttuneille ulottumisliikkeille (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Kanada).
KINARM-robotti on pätevä ja luotettava työkalu, jolla voidaan mitata lasten proprioseptiivisiä, sensorimotorisia, visuomotorisia ja motorisia päätös-/hallintakykyjä.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Goodwill AM, Reynolds J, Daly RM, Kidgell DJ. Formation of cortical plasticity in older adults following tDCS and motor training. Front Aging Neurosci. 2013 Dec 6;5:87. doi: 10.3389/fnagi.2013.00087. eCollection 2013.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Ambrus GG, Al-Moyed H, Chaieb L, Sarp L, Antal A, Paulus W. The fade-in--short stimulation--fade out approach to sham tDCS--reliable at 1 mA for naive and experienced subjects, but not investigators. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):499-504. doi: 10.1016/j.brs.2011.12.001. Epub 2012 Feb 22.
- Grohs MN, Craig BT, Kirton A, Dewey D. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor Function in Children 8-12 Years With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2020 Dec 11;14:608131. doi: 10.3389/fnhum.2020.608131. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB18-0183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehityksen koordinaatiohäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Transkrainaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekrytointiPhantom raajakipu amputoinnin jälkeenIsrael
-
University of ManitobaRekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettuKanada