- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453983
Förbättrar tDCS motorisk inlärning hos barn med DCD?
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS): A Terapeutic Intervention for Motor Impairments in Children With Developmental Coordination Disorder (DCD).
Transkrainiell likströmsstimulering (tDCS) har blivit allt mer populär under det senaste decenniet. tDCS är en säker och välstuderad form av icke-invasiv hjärnstimulering. Syftet med den aktuella studien är att se om tDCS kan förbättra motorisk funktion hos barn med utvecklingsstörning.
Icke-invasiv hjärnstimulering har visat sig påverka motorisk prestation positivt hos barn med neuroutvecklingsmässiga och/eller neurologiska tillstånd. Till exempel förbättrar tDCS handmotoriken hos barn med pediatrisk stroke och cerebral pares. Fördelarna med tDCS vid utvecklingskoordinationsstörning är okända. Den aktuella studien kommer att bedöma barns motoriska prestanda före och efter tDCS-intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Developmental Coordination Disorder (DCD) är en kronisk neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av försämringar av koordinerade motoriska förmågor. Drabbade individer uppvisar skillnader i hjärnmognad och tidig motorisk utveckling, vilket negativt påverkar prestationsförmågan på vardagliga uppgifter som att skriva och delta i sport. För närvarande finns det få evidensbaserade terapeutiska interventioner för individer med diagnosen DCD, och de flesta är tidskrävande med blygsamma effektstorlekar [1]. Det finns ett trängande behov av att utveckla effektiva, effektiva insatser för att förbättra motorisk prestation hos barn med DCD, eftersom funktionsnedsättningar ofta varar in i vuxen ålder och kan negativt påverka den långsiktiga fysiska och mentala hälsan samt sociala och akademiska förmågor.
Förmågan att förbättra endogena motoriska inlärningssystem med icke-invasiv hjärnstimulering är nu väl etablerad hos vuxna [2, 3]. Forskningsstudier har visat samma potential i den utvecklande hjärnan. Till exempel kan tDCS avsevärt förbättra förvärvet av motoriska färdigheter under några korta träningspass hos typiskt utvecklande barn i skolåldern, med bestående effekter [4]. Nyligen genomförda kliniska prövningar på barn med cerebral pares och neonatal stroke tyder också på terapeutisk effekt hos barn med motorisk funktionsnedsättning [5, 6, 7]. Användningen av tDCS i pediatriska populationer är dock begränsad [8]. Eftersom tDCS har associerats med förbättrade motoriska resultat hos vuxna och barn med motorisk funktionsnedsättning, kan det vara en effektiv intervention för barn med DCD. Detta har dock inte utretts.
Forskningsfrågor och mål:
Den aktuella studien kommer att undersöka de terapeutiska fördelarna med tDCS hos ungdomar med DCD. Det primära syftet är att bestämma förändringar i motorisk färdighetsförvärv och inlärning under ett färdighetsträningsparadigm som är parat med anodalt tDCS eller sken-tDCS. Vi antar att i jämförelse med sken-tDCS-gruppen, kommer behandlings-tDCS-gruppen att visa förbättrad motorisk inlärning på tester av motorisk funktion.
Sekundärt kommer vi också att undersöka sensorimotoriska förändringar efter tDCS-intervention och säkerhet/tolerabilitet för pediatrisk hjärnstimulering.
Metoder:
En randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning inklusive ett slutligt urval av 30 barn i skolåldern med diagnosen DCD kommer att genomföras. Den aktuella studien kommer att använda ett väl underbyggt stimuleringsprotokoll, som används hos barn och ungdomar i frånvaro av negativa biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad och dokumenterad DCD (inklusive individer med ytterligare diagnoser av uppmärksamhets- och/eller inlärningsstörningar)
- I åldern 10 till 15 år
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Närvaro av implanterade elektriska apparater, metalliska implantat och/eller icke-borttagbara metallföremål (t.ex. pacemakers, hängslen etc.)
- Graviditet eller möjlighet till graviditet
- Diagnostiserats med en neuropsykiatrisk störning som autismspektrumstörning eller kroniskt medicinskt tillstånd som cerebral pares eller epilepsi
- Tar receptbelagda mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodal tDCS Intervention Group
Transkrainiell likströmsstimulering (tDCS): Den högra primära motoriska cortex kommer att lokaliseras och en saltlösning indränkt svampelektrod kommer att placeras på M1 med en andra saltlösning indränkt svampelektrod placerad på den kontralaterala supraorbitala regionen.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker icke-invasiv form av hjärnstimulering, som modulerar, genom applicering av svag likström, kortikal excitabilitet.
Den pålagda undertröskelströmmen passerar genom två externt placerade elektroder, en anod och en katod.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS Intervention Group
Transkrainiell likströmsstimulering (tDCS): Den högra primära motoriska cortex kommer att lokaliseras och en saltlösning indränkt svampelektrod kommer att placeras på M1 med en andra saltlösning indränkt svampelektrod placerad på den kontralaterala supraorbitala regionen.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker icke-invasiv form av hjärnstimulering, som modulerar, genom applicering av svag likström, kortikal excitabilitet.
Den pålagda undertröskelströmmen passerar genom två externt placerade elektroder, en anod och en katod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Purdue Pegborad Test (PPT)
Tidsram: 20 minuter
|
PPT är ett giltigt mått på finmotorisk koordination, handskicklighet och motorisk inlärningsförmåga, som består av 4 deltest: placering av vänsterhandspinnar [PPTL], högerhandspinnarplacering [PPTR], bimanuell pinnplacering [PPTLR] och bimanuell. montering [PPTA].
Undertesterna för PPT-pinnarplacering innebär att så många pinnar som möjligt placeras i en pinnbräda under ett 30-sekundersintervall.
Det totala antalet utplacerade pinnar, eller par av pinnar, räknas och poängsätts.
Undertestet för PPT-montering innebar att man byggde så många kopior av en demonstrationsstruktur med stift, pinnar och brickor inom en tidsperiod på 60 sekunder.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTT)
Tidsram: 20 minuter
|
JTT är en motorisk bedömning av övre extremiteter som syftar till att testa praktiska vardagsfärdigheter, såsom att skriva, plocka upp mynt och flytta föremål.
Vänster och höger händer testas oberoende av varandra, och poäng för varje hand erhålls genom att registrera uppgiftens slutförandetid.
|
20 minuter
|
|
Serial Reaction Time Task (SRTT)
Tidsram: 20 minuter
|
SRTT är ett mått på motorisk inlärningsförmåga.
Deltagarna uppmanas på en datorskärm att trycka på den angivna bokstaven på tangentbordet.
Deltagarna slutför denna uppgift under åtta block av försök, som vart och ett består av 96 cued tangentkommandon.
|
20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KINARM
Tidsram: 45 minuter
|
Sensorimotoriska förändringar kommer att mätas mellan baslinje, efter träning och 6 veckors uppföljning med hjälp av det kinesiologiska instrumentet för normala och förändrade rörelser (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Kanada).
KINARM-roboten är ett giltigt och pålitligt verktyg som kan användas för att mäta barns proprioceptiva, sensorimotoriska, visuomotoriska och motoriska besluts-/kontrollförmågor.
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Goodwill AM, Reynolds J, Daly RM, Kidgell DJ. Formation of cortical plasticity in older adults following tDCS and motor training. Front Aging Neurosci. 2013 Dec 6;5:87. doi: 10.3389/fnagi.2013.00087. eCollection 2013.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Ambrus GG, Al-Moyed H, Chaieb L, Sarp L, Antal A, Paulus W. The fade-in--short stimulation--fade out approach to sham tDCS--reliable at 1 mA for naive and experienced subjects, but not investigators. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):499-504. doi: 10.1016/j.brs.2011.12.001. Epub 2012 Feb 22.
- Grohs MN, Craig BT, Kirton A, Dewey D. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor Function in Children 8-12 Years With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2020 Dec 11;14:608131. doi: 10.3389/fnhum.2020.608131. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB18-0183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingskoordinationsstörning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transkrainiell likströmsstimulering (tDCS)
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekryteringDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien