- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03453983
Czy tDCS poprawia uczenie się motoryczne u dzieci z DCD?
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): interwencja terapeutyczna w przypadku zaburzeń motorycznych u dzieci z zaburzeniami koordynacji rozwojowej (DCD).
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) staje się coraz bardziej popularna w ciągu ostatniej dekady. tDCS to bezpieczna i dobrze przebadana forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy tDCS może poprawić funkcje motoryczne u dzieci z rozwojowymi zaburzeniami koordynacji.
Wykazano, że nieinwazyjna stymulacja mózgu pozytywnie wpływa na sprawność motoryczną dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi i/lub neurologicznymi. Na przykład tDCS poprawia funkcję motoryczną ręki u dzieci z udarem mózgu i porażeniem mózgowym. Korzyści z tDCS w zaburzeniach koordynacji rozwojowej są nieznane. Obecne badanie oceni sprawność motoryczną dzieci przed i po interwencji tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwojowe zaburzenie koordynacji (DCD) jest przewlekłym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się upośledzeniem skoordynowanych zdolności motorycznych. Osoby dotknięte chorobą wykazują różnice w dojrzewaniu mózgu i wczesnym rozwoju motorycznym, co negatywnie wpływa na wydajność w codziennych zadaniach, takich jak pisanie i uprawianie sportu. Obecnie istnieje niewiele interwencji terapeutycznych opartych na dowodach dla osób, u których zdiagnozowano DCD, a większość z nich jest czasochłonna i ma niewielkie rozmiary efektów [1]. Istnieje pilna potrzeba opracowania wydajnych i skutecznych interwencji w celu poprawy sprawności motorycznej dzieci z DCD, ponieważ upośledzenia często utrzymują się w wieku dorosłym i mogą negatywnie wpływać na długoterminowe zdrowie fizyczne i psychiczne, a także zdolności społeczne i akademickie.
Zdolność do wzmacniania endogennych systemów uczenia się motorycznego za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest obecnie dobrze ugruntowana u dorosłych [2, 3]. Badania naukowe wykazały ten sam potencjał w rozwijającym się mózgu. Na przykład tDCS może znacznie poprawić nabywanie umiejętności motorycznych w ciągu kilku krótkich sesji treningowych u typowo rozwijających się dzieci w wieku szkolnym, z trwałymi efektami [4]. Ostatnie badania kliniczne u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i udarem mózgu noworodków również wskazują na skuteczność terapeutyczną u dzieci z zaburzeniami ruchowymi [5, 6, 7]. Jednak zastosowanie tDCS w populacjach pediatrycznych jest ograniczone [8]. Ponieważ tDCS wiąże się z poprawą wyników motorycznych u dorosłych i dzieci z upośledzeniem motorycznym, może to być skuteczna interwencja u dzieci z DCD. To jednak nie zostało zbadane.
Pytania badawcze i cele:
Obecne badanie zbada korzyści terapeutyczne tDCS u nastolatków z DCD. Głównym celem jest określenie zmian w nabywaniu i uczeniu się umiejętności motorycznych podczas paradygmatu treningu umiejętności, który jest połączony z anodowym tDCS lub pozorowanym tDCS. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pozorowaną grupą tDCS, grupa leczona tDCS wykaże zwiększone uczenie się motoryczne w testach funkcjonowania motorycznego.
Wtórnie zbadamy również zmiany sensomotoryczne po interwencji tDCS oraz bezpieczeństwo/tolerancję dziecięcej stymulacji mózgu.
Metody:
Zostanie przeprowadzone randomizowane, pozorowane badanie kliniczne obejmujące ostateczną próbę 30 dzieci w wieku szkolnym, u których zdiagnozowano DCD. Obecne badanie będzie wykorzystywać dobrze wspierany protokół stymulacji, stosowany u dzieci i młodzieży przy braku niepożądanych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana i udokumentowana DCD (w tym osoby z dodatkowymi diagnozami zaburzeń uwagi i/lub uczenia się)
- Wiek od 10 do 15 lat
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wszczepionych urządzeń elektrycznych, metalowych implantów i/lub nieusuwalnych metalowych przedmiotów (np. rozruszników serca, aparatów ortodontycznych itp.)
- Ciąża lub możliwość ciąży
- Zdiagnozowano zaburzenie neuropsychiatryczne, takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu lub przewlekłą chorobę, taką jak porażenie mózgowe lub epilepsja
- Przyjmowanie przepisanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anodalna grupa interwencyjna tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): zlokalizowana zostanie prawa pierwotna kora ruchowa, a elektroda z gąbki nasączonej solą fizjologiczną zostanie umieszczona na M1, a druga elektroda z gąbki nasączonej solą fizjologiczną zostanie umieszczona na przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną, nieinwazyjną formą stymulacji mózgu, która poprzez zastosowanie słabego prądu stałego moduluje pobudliwość korową.
Zastosowany prąd podprogowy przechodzi przez dwie umieszczone na zewnątrz elektrody, anodę i katodę.
|
Pozorny komparator: Grupa interwencyjna Sham tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS): zlokalizowana zostanie prawa pierwotna kora ruchowa, a elektroda z gąbki nasączonej solą fizjologiczną zostanie umieszczona na M1, a druga elektroda z gąbki nasączonej solą fizjologiczną zostanie umieszczona na przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną, nieinwazyjną formą stymulacji mózgu, która poprzez zastosowanie słabego prądu stałego moduluje pobudliwość korową.
Zastosowany prąd podprogowy przechodzi przez dwie umieszczone na zewnątrz elektrody, anodę i katodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test Purdue Pegborada (PPT)
Ramy czasowe: 20 minut
|
PPT jest ważną miarą precyzyjnej koordynacji ruchowej, zręczności rąk i umiejętności uczenia się motorycznego, która składa się z 4 podtestów: umieszczanie kołków lewą ręką [PPTL], umieszczanie kołków prawą ręką [PPTR], dwuręczne umieszczanie kołków [PPTLR] i dwuręczne montaż [PPTA].
Podtesty umieszczania kołków PPT polegają na umieszczeniu jak największej liczby kręgli w tablicy perforowanej w ciągu 30 sekund.
Całkowita liczba umieszczonych kołków lub par kołków jest liczona i punktowana.
Podtest montażu PPT obejmował zbudowanie jak największej liczby kopii konstrukcji demonstracyjnej przy użyciu kołków, kołków i podkładek w ciągu 60 sekund.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTT)
Ramy czasowe: 20 minut
|
JTT to ocena motoryczna kończyny górnej, której celem jest sprawdzenie praktycznych umiejętności życia codziennego, takich jak pisanie, zbieranie monet i poruszanie przedmiotami.
Lewa i prawa ręka są testowane niezależnie, a wyniki dla każdej ręki są uzyskiwane poprzez rejestrowanie czasu wykonania zadania.
|
20 minut
|
Zadanie szeregowego czasu reakcji (SRTT)
Ramy czasowe: 20 minut
|
SRTT jest miarą umiejętności uczenia się motorycznego.
Uczestnicy są wskazywani na monitorze komputera, aby nacisnąć wskazaną literę na klawiaturze.
Uczestnicy wykonują to zadanie w ośmiu blokach prób, z których każdy składa się z 96 poleceń klawiszowych.
|
20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
KINARM
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiany czuciowo-ruchowe będą mierzone między punktem wyjściowym, po treningu i 6-tygodniową obserwacją za pomocą Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Kanada).
Robot KINARM jest ważnym i niezawodnym narzędziem, które można wykorzystać do pomiaru zdolności proprioceptywnych, sensomotorycznych, wzrokowo-ruchowych i motorycznych dzieci w zakresie podejmowania decyzji/kontroli.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Goodwill AM, Reynolds J, Daly RM, Kidgell DJ. Formation of cortical plasticity in older adults following tDCS and motor training. Front Aging Neurosci. 2013 Dec 6;5:87. doi: 10.3389/fnagi.2013.00087. eCollection 2013.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Ambrus GG, Al-Moyed H, Chaieb L, Sarp L, Antal A, Paulus W. The fade-in--short stimulation--fade out approach to sham tDCS--reliable at 1 mA for naive and experienced subjects, but not investigators. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):499-504. doi: 10.1016/j.brs.2011.12.001. Epub 2012 Feb 22.
- Grohs MN, Craig BT, Kirton A, Dewey D. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor Function in Children 8-12 Years With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2020 Dec 11;14:608131. doi: 10.3389/fnhum.2020.608131. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyspraksja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania