- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453983
A tDCS javítja a motoros tanulást a DCD-s gyermekeknél?
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS): Terápiás beavatkozás a fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvedő gyermekek motoros károsodásaira.
A transzkrainiális egyenáramú stimuláció (tDCS) az elmúlt évtizedben egyre népszerűbb lett. A tDCS a nem invazív agystimuláció biztonságos és jól tanulmányozott formája. A jelenlegi tanulmány célja annak megállapítása, hogy a tDCS javíthatja-e a fejlődési koordinációs zavarban szenvedő gyermekek motoros funkcióit.
A non-invazív agystimuláció pozitívan befolyásolja a motoros teljesítményt idegrendszeri fejlődési és/vagy neurológiai betegségekben szenvedő gyermekeknél. Például a tDCS javítja a kézmotoros funkciót a stroke-ban és az agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A tDCS előnyei a fejlődési koordinációs zavarban nem ismertek. A jelenlegi tanulmány felméri a gyermekek motoros teljesítményét a tDCS beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlődési koordinációs zavar (DCD) egy krónikus idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a koordinált motoros képességek károsodása jellemez. Az érintett egyének agyi érettségi és korai motoros fejlődésében eltérések mutatkoznak, ami negatívan befolyásolja a mindennapi életfeladatok, például az írás és a sportban való részvétel teljesítményét. Jelenleg kevés a bizonyítékokon alapuló terápiás beavatkozás a DCD-vel diagnosztizált egyének számára, és a legtöbb időigényes szerény hatásméret mellett [1]. Sürgősen szükség van hatékony, eredményes beavatkozások kidolgozására a DCD-s gyermekek motoros teljesítményének javítására, mivel a károsodások gyakran felnőttkorig tartanak, és negatívan befolyásolhatják a hosszú távú fizikai és mentális egészséget, valamint a szociális és tanulmányi képességeket.
Az endogén motoros tanulási rendszerek non-invazív agystimulációval történő fokozásának képessége ma már jól megalapozott felnőtteknél [2, 3]. A kutatási tanulmányok ugyanezt a potenciált mutatták ki a fejlődő agyban. Például a tDCS jelentősen javíthatja a motoros készségek elsajátítását néhány rövid edzés alatt jellemzően fejlődő iskoláskorú gyermekeknél, tartós hatásokkal [4]. A közelmúltban cerebrális bénulásban és újszülöttkori stroke-ban szenvedő gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok szintén terápiás hatékonyságot sugallnak mozgássérült gyermekeknél [5, 6, 7]. A tDCS gyermekpopulációban történő alkalmazása azonban korlátozott [8]. Mivel a tDCS-t a mozgássérült felnőttek és gyermekek motoros kimenetelének javulásával hozták összefüggésbe, hatékony beavatkozás lehet a DCD-s gyermekek számára. Ezt azonban nem vizsgálták.
Kutatási kérdések és célkitűzések:
A jelenlegi tanulmány a tDCS terápiás előnyeit vizsgálja DCD-ben szenvedő serdülőknél. Az elsődleges cél a motoros készségek elsajátításában és tanulásában bekövetkezett változások meghatározása az anódos tDCS-sel vagy hamis tDCS-sel párosított készségfejlesztő paradigma során. Feltételezzük, hogy a hamis tDCS csoporthoz képest a kezelt tDCS csoport fokozott motoros tanulást mutat a motoros működés tesztjein.
Másodsorban megvizsgáljuk a tDCS beavatkozást követő szenzomotoros változásokat és a gyermekkori agyi stimuláció biztonságosságát/tolerálhatóságát.
Mód:
Véletlenszerű, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, amely 30, DCD-vel diagnosztizált iskoláskorú gyermekből álló végső mintát foglal magában. A jelenlegi tanulmány egy jól támogatott stimulációs protokollt használ, amelyet gyermekek és serdülők esetében alkalmaznak káros mellékhatások hiányában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált és dokumentált DCD (beleértve azokat az egyéneket is, akiknél további figyelem- és/vagy tanulási zavart diagnosztizáltak)
- 10-15 éves korig
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektromos eszközök, fém implantátumok és/vagy eltávolíthatatlan fémtárgyak (pl. szívritmus-szabályozók, fogszabályzók stb.) jelenléte
- Terhesség vagy terhesség lehetősége
- Neuropszichiátriai rendellenességgel, például autizmus spektrumzavarral vagy krónikus betegséggel, például agyi bénulással vagy epilepsziával diagnosztizáltak
- Felírt gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anodális tDCS beavatkozási csoport
Transkrainiális egyenáramú stimuláció (tDCS): A jobb primer motoros kéreg lokalizálódik, és egy sóoldattal átitatott szivacselektródát helyeznek az M1-re, egy második sóoldattal átitatott szivacselektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális régióra.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agyi stimuláció biztonságos, nem invazív formája, amely gyenge egyenáram alkalmazásával modulálja a kortikális ingerlékenységet.
Az alkalmazott küszöbérték alatti áram két külsőleg elhelyezett elektródán, egy anódon és egy katódon halad át.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS Intervention Group
Transkrainiális egyenáramú stimuláció (tDCS): A jobb primer motoros kéreg lokalizálódik, és egy sóoldattal átitatott szivacselektródát helyeznek az M1-re, egy második sóoldattal átitatott szivacselektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális régióra.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az agyi stimuláció biztonságos, nem invazív formája, amely gyenge egyenáram alkalmazásával modulálja a kortikális ingerlékenységet.
Az alkalmazott küszöbérték alatti áram két külsőleg elhelyezett elektródán, egy anódon és egy katódon halad át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Purdue Pegborad teszt (PPT)
Időkeret: 20 perc
|
A PPT a finommotoros koordináció, a kézügyesség és a motoros tanulási készségek érvényes mérőszáma, amely 4 résztesztből áll: bal kézi pöcök elhelyezése [PPTL], jobb kézi pöcök elhelyezése [PPTR], bimanuális pöcök elhelyezése [PPTLR] és bimanuális. szerelvény [PPTA].
A PPT peg elhelyezési altesztek során a lehető legtöbb tűt helyeznek el egy pegboard-ba 30 másodperces időközönként.
Megszámolják és pontozzák az elhelyezett csapok vagy csappárok teljes számát.
A PPT összeszerelési alteszt során 60 másodpercen belül minél több példányt kellett elkészíteni egy demonstrációs szerkezetről csapok, csapok és alátétek segítségével.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor kézműködési teszt (JTT)
Időkeret: 20 perc
|
A JTT egy felső végtagi motoros felmérés, melynek célja a mindennapi élet gyakorlati készségeinek tesztelése, mint például az írás, az érmék felvétele és a tárgyak mozgatása.
A bal és a jobb kezet egymástól függetlenül tesztelik, és mindegyik kéz pontszámát a feladat végrehajtási idejének rögzítésével kapják.
|
20 perc
|
|
Soros reakcióidő-feladat (SRTT)
Időkeret: 20 perc
|
Az SRTT a motoros tanulási készségek mértéke.
A résztvevőket egy számítógép-monitoron jelzik, hogy nyomják meg a billentyűzeten a jelzett betűt.
A résztvevők ezt a feladatot nyolc próbablokkon keresztül hajtják végre, amelyek mindegyike 96 billentyűparancsból áll.
|
20 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KINARM
Időkeret: 45 perc
|
A szenzomotoros változásokat az alapvonal, az edzés utáni és a 6 hetes követés között mérik a normál és megváltozott elérési mozgások kineziológiai eszközével (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Kanada).
A KINARM robot egy érvényes és megbízható eszköz, amellyel a gyermekek proprioceptív, szenzomotoros, vizuomotoros és motoros döntési/kontroll képességeit lehet mérni.
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Goodwill AM, Reynolds J, Daly RM, Kidgell DJ. Formation of cortical plasticity in older adults following tDCS and motor training. Front Aging Neurosci. 2013 Dec 6;5:87. doi: 10.3389/fnagi.2013.00087. eCollection 2013.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Moura RCF, Santos C, Collange Grecco L, Albertini G, Cimolin V, Galli M, Oliveira C. Effects of a single session of transcranial direct current stimulation on upper limb movements in children with cerebral palsy: A randomized, sham-controlled study. Dev Neurorehabil. 2017 Aug;20(6):368-375. doi: 10.1080/17518423.2017.1282050. Epub 2017 Feb 25.
- Ambrus GG, Al-Moyed H, Chaieb L, Sarp L, Antal A, Paulus W. The fade-in--short stimulation--fade out approach to sham tDCS--reliable at 1 mA for naive and experienced subjects, but not investigators. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):499-504. doi: 10.1016/j.brs.2011.12.001. Epub 2012 Feb 22.
- Grohs MN, Craig BT, Kirton A, Dewey D. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor Function in Children 8-12 Years With Developmental Coordination Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2020 Dec 11;14:608131. doi: 10.3389/fnhum.2020.608131. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB18-0183
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési koordinációs zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)